চিকিৎসা যন্ত্রপাতির QMSR ও ISO 13485
ISO 13485 ও FDA QMSR-এর সম্পর্ক এবং ডিভাইসের মান-ব্যবস্থার রেকর্ড মূল্যায়ন করুন।
প্রাইভেট গ্রুপ · পরিধিভিত্তিক কোটেশন · লাইভ অনলাইন · ব্যবস্থা সাপেক্ষে অন-সাইট
সম্ভাব্য পাঠ্যসূচি
- 21 CFR Part 820 QMSR ও ISO 13485-এর সাথে এর সম্পর্ক
- ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব, ঝুঁকি ও নথিপত্র
- ডিজাইন, উৎপাদন ও সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ
- অভিযোগ, CAPA, অভ্যন্তরীণ অডিট ও FDA-এর সাথে সংযোগের ক্ষেত্র
সার্টিফিকেটের অর্থ কী
FDABridge-এর সার্টিফিকেট সম্মত কোর্স এবং এর অংশগ্রহণ বা মূল্যায়নের শর্ত সম্পন্ন হওয়ার রেকর্ড। এটি FDA অনুমোদন, কর্মীদের সার্টিফিকেশন বা আপনার প্রতিষ্ঠানের সার্টিফিকেশন নয়।
প্রশিক্ষণ নিয়ন্ত্রক ফাইলিং, পরামর্শ, সংশোধনমূলক কাজ (remediation) ও সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা। চূড়ান্ত পরিধি ও মূল্য লিখিত প্রস্তাবে উল্লেখ করা হয়।
শিখনফল
- QMSR ও ISO 13485-এর সম্পর্ক ব্যাখ্যা করুন।
- প্রাসঙ্গিক রেকর্ড ও বাস্তবায়নের পরবর্তী ধাপ চিহ্নিত করুন।
কাদের জন্য
চিকিৎসা যন্ত্রপাতির মান ও নিয়ন্ত্রক-বিষয়ক দল
প্রোগ্রামটি সাজাতে আমাদের যা প্রয়োজন
- ডিভাইসের ধরন ও মান-ব্যবস্থার অবস্থা উল্লেখ করুন।
- অংশগ্রহণকারীদের ভূমিকা, অভিজ্ঞতা ও অগ্রাধিকার জানান।
পরিধির সীমা
- কোনো ISO সার্টিফিকেশন বা FDA ছাড়পত্র (clearance) দেওয়া হয় না।
- প্রশিক্ষণ FDA অনুমোদন দেয় না এবং কমপ্লায়েন্সের নিশ্চয়তাও দেয় না।
আপনার লিখিত প্রস্তাব যা নিশ্চিত করে
প্রশিক্ষণ নিয়ন্ত্রক ফাইলিং, পরামর্শ, সংশোধনমূলক কাজ (remediation) ও সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা। চূড়ান্ত পরিধি ও মূল্য লিখিত প্রস্তাবে উল্লেখ করা হয়।
FDABridge-এর সার্টিফিকেট সম্মত কোর্স এবং এর অংশগ্রহণ বা মূল্যায়নের শর্ত সম্পন্ন হওয়ার রেকর্ড। এটি FDA অনুমোদন, কর্মীদের সার্টিফিকেশন বা আপনার প্রতিষ্ঠানের সার্টিফিকেশন নয়।