FDA ফার্মাসিউটিক্যাল GMP ও অডিট প্রস্তুতি
আপনার ওষুধ উৎপাদনের পরিধি অনুযায়ী GMP প্রমাণ ও ব্যবহারিক অডিট প্রস্তুতি কভার করুন।
প্রাইভেট গ্রুপ · পরিধিভিত্তিক কোটেশন · লাইভ অনলাইন · ব্যবস্থা সাপেক্ষে অন-সাইট
সম্ভাব্য পাঠ্যসূচি
- 21 CFR Parts 210 ও 211 অনুযায়ী ওষুধের GMP
- মান ব্যবস্থা, কর্মী ও সামগ্রী
- উৎপাদন, ল্যাবরেটরি নিয়ন্ত্রণ ও ডেটা অখণ্ডতা (data integrity)
- বিচ্যুতি, CAPA, অডিট প্রমাণ ও রিপোর্টিং
সার্টিফিকেটের অর্থ কী
FDABridge-এর সার্টিফিকেট সম্মত কোর্স এবং এর অংশগ্রহণ বা মূল্যায়নের শর্ত সম্পন্ন হওয়ার রেকর্ড। এটি FDA অনুমোদন, কর্মীদের সার্টিফিকেশন বা আপনার প্রতিষ্ঠানের সার্টিফিকেশন নয়।
প্রশিক্ষণ নিয়ন্ত্রক ফাইলিং, পরামর্শ, সংশোধনমূলক কাজ (remediation) ও সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা। চূড়ান্ত পরিধি ও মূল্য লিখিত প্রস্তাবে উল্লেখ করা হয়।
শিখনফল
- GMP প্রয়োজনীয়তা-সংশ্লিষ্ট অডিট প্রমাণ চিনুন।
- প্রাসঙ্গিক রেকর্ড ও বাস্তবায়নের পরবর্তী ধাপ চিহ্নিত করুন।
কাদের জন্য
ফার্মাসিউটিক্যাল মান-ব্যবস্থাপনা দল ও অভ্যন্তরীণ অডিটর
প্রোগ্রামটি সাজাতে আমাদের যা প্রয়োজন
- ডোজেজ ফর্ম (dosage forms) ও জীবাণুমুক্ত (sterile) পরিধি উল্লেখ করুন।
- অংশগ্রহণকারীদের ভূমিকা, অভিজ্ঞতা ও অগ্রাধিকার জানান।
পরিধির সীমা
- পণ্যের অনুমোদন ও সাইটের প্রকৃত পরিদর্শন অন্তর্ভুক্ত নয়।
- প্রশিক্ষণ FDA অনুমোদন দেয় না এবং কমপ্লায়েন্সের নিশ্চয়তাও দেয় না।
আপনার লিখিত প্রস্তাব যা নিশ্চিত করে
প্রশিক্ষণ নিয়ন্ত্রক ফাইলিং, পরামর্শ, সংশোধনমূলক কাজ (remediation) ও সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা। চূড়ান্ত পরিধি ও মূল্য লিখিত প্রস্তাবে উল্লেখ করা হয়।
FDABridge-এর সার্টিফিকেট সম্মত কোর্স এবং এর অংশগ্রহণ বা মূল্যায়নের শর্ত সম্পন্ন হওয়ার রেকর্ড। এটি FDA অনুমোদন, কর্মীদের সার্টিফিকেশন বা আপনার প্রতিষ্ঠানের সার্টিফিকেশন নয়।