FDA — 21 CFR 1002

বিকিরণ-নির্গমনকারী পণ্যের FDA নিবন্ধন

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানিকৃত লেজার, X-ray সিস্টেম, মাইক্রোওয়েভ ডিভাইস, আল্ট্রাসাউন্ড সরঞ্জাম এবং অন্যান্য বিকিরণ-নির্গমনকারী ইলেকট্রনিক্সের জন্য পণ্য প্রতিবেদন, বার্ষিক প্রতিবেদন এবং অ্যাক্সেশন নম্বর ফাইলিং। মূল্য পণ্যের ধরন ও মডেল সংখ্যার উপর নির্ভর করে।

মূল্য জানুন প্রক্রিয়া দেখুন

FDA CDRH সম্মতি

আমরা যা পরিচালনা করি

✓ প্রস্তুতকারক অ্যাক্সেশন নম্বর নিবন্ধন
✓ প্রাথমিক পণ্য প্রতিবেদন (ফর্ম FDA 2877)
✓ বার্ষিক প্রতিবেদন প্রস্তুতি ও ফাইলিং
✓ পণ্য পরিবর্তনের জন্য সম্পূরক প্রতিবেদন
✓ কর্মক্ষমতা মান সম্মতি পর্যালোচনা

আচ্ছাদিত পণ্য

কোন পণ্যগুলো FDA নিবন্ধন প্রয়োজন?

21 CFR Part 1002 অনুসারে, বিকিরণ-নির্গমনকারী ইলেকট্রনিক পণ্যের সমস্ত প্রস্তুতকারক ও আমদানিকারককে পণ্য মার্কিন বাণিজ্যে প্রবেশের আগে FDA CDRH-তে নিবন্ধন করতে হবে।

লেজার পণ্য

লেজার পয়েন্টার, লেজার কাটার, লেজার থেরাপি ডিভাইস, বারকোড স্ক্যানার

X-ray সিস্টেম

মেডিকেল X-ray, ডেন্টাল X-ray, নিরাপত্তা ও শিল্প ক্যাবিনেট X-ray

মাইক্রোওয়েভ ও RF ডিভাইস

মাইক্রোওয়েভ ওভেন, RF ওয়েল্ডিং সরঞ্জাম, ডায়াথার্মি ডিভাইস

আল্ট্রাসাউন্ড পণ্য

ডায়াগনস্টিক আল্ট্রাসাউন্ড, আল্ট্রাসনিক ক্লিনার, আল্ট্রাসনিক ওয়েল্ডিং

UV বিকিরণ ডিভাইস

UV কিউরিং ল্যাম্প, UV স্টেরিলাইজার, ট্যানিং সরঞ্জাম

সানল্যাম্প পণ্য

ফটোথেরাপি ল্যাম্প, ত্বক চিকিৎসার জন্য লাইট থেরাপি ডিভাইস

নিবন্ধন প্রক্রিয়া

FDA বিকিরণ পণ্য নিবন্ধন কীভাবে কাজ করে

পণ্য শ্রেণীবিভাগ থেকে চলমান বার্ষিক সম্মতি পর্যন্ত ৫ ধাপ।

পণ্য শ্রেণীবিভাগ পর্যালোচনা

আপনার পণ্য 21 CFR 1002-এর আওতায় পড়ে কিনা নিশ্চিত করি।

অ্যাক্সেশন নম্বর আবেদন

FDA CDRH থেকে প্রস্তুতকারক অ্যাক্সেশন নম্বর প্রাপ্ত করতে হবে।

প্রাথমিক পণ্য প্রতিবেদন (ফর্ম FDA 2877)

পণ্য মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে পণ্য প্রতিবেদন ফাইল করতে হবে।

বার্ষিক প্রতিবেদন প্রস্তুতি

প্রস্তুতকারকদের চলমান উৎপাদনে প্রতিটি পণ্য মডেলের জন্য বার্ষিক প্রতিবেদন ফাইল করতে হবে।

পরিবর্তনের জন্য সম্পূরক প্রতিবেদন

বিকিরণ আউটপুট বা নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যে প্রভাবিত ডিজাইন পরিবর্তন FDA-তে রিপোর্ট করতে হবে।

সাধারণ জিজ্ঞাসা

বিকিরণ পণ্য নিবন্ধন সম্পর্কে সাধারণ প্রশ্ন

21 CFR 1002 কী?+

21 CFR Part 1002 বিকিরণ-নির্গমনকারী ইলেকট্রনিক পণ্যের প্রস্তুতকারক ও আমদানিকারকদের রিপোর্টিং ও রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে।

কোন পণ্যগুলো FDA বিকিরণ নিবন্ধন প্রয়োজন?+

লেজার, X-ray সিস্টেম, মাইক্রোওয়েভ ওভেন, আল্ট্রাসাউন্ড ডিভাইস, UV ল্যাম্প, সানল্যাম্প এবং বিকিরণ নির্গত যেকোনো ইলেকট্রনিক পণ্য।

এটি কি FDA মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধনের সমান?+

না। 21 CFR 1002 অনুযায়ী প্রতিবেদন 510(k) বা PMA থেকে পৃথক।

ফর্ম FDA 2877 কী?+

বিকিরণ-নির্গমনকারী ইলেকট্রনিক পণ্যের জন্য স্ট্যান্ডার্ড পণ্য প্রতিবেদন ফর্ম।

বার্ষিক প্রতিবেদন কখন ফাইল করতে হবে?+

উৎপাদন চলমান প্রতিটি পণ্য মডেলের জন্য বছরে একবার।

নিবন্ধন ছাড়া পণ্য বিক্রি হলে কী হবে?+

বৈধ CDRH নিবন্ধন ছাড়া মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিকিরণ-নির্গমনকারী পণ্য বিক্রি ফেডারেল আইন লঙ্ঘন।

সম্পর্কিত পড়া

আপনার বিকিরণ-নির্গমনকারী পণ্য FDA-তে নিবন্ধনের জন্য প্রস্তুত?

আপনার পণ্যের ধরন, মডেল বিবরণ ও পরিকল্পিত মার্কিন বাজার প্রবেশের তারিখ শেয়ার করুন। আমরা রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা নিশ্চিত করব ও মূল্য প্রদান করব।

মূল্যের জন্য যোগাযোগ করুন →