এটি একটি তুর্কি স্কিনকেয়ার ব্র্যান্ডের জন্য একটি দৃষ্টান্তমূলক দৃশ্য, একটি যাচাইকৃত FDABridge ক্লায়েন্ট ফলাফল নয়।একটি SPF 15 সূর্য সুরক্ষা দাবি সহ মার্কিন বিক্রয়ের উদ্দেশ্যে একটি ময়েশ্চারাইজার কল্পনা করুন৷দাবি নিবন্ধন বা চালান আগে তার মার্কিন নিয়ন্ত্রক বিশ্লেষণ পরিবর্তন;একটি উৎপত্তি দেশ বা অন্য কোথাও একটি প্রসাধনী বিবরণ তার FDA অবস্থা নিষ্পত্তি করে না।
FDA ব্যাখ্যা করে যে SPF সহ ময়েশ্চারাইজার এবং মেকআপ প্রসাধনী এবং ওষুধ উভয়ই হতে পারে।ওষুধের প্রয়োজনীয়তাগুলি সূর্য-সুরক্ষার উদ্দেশ্যে ব্যবহারের কারণে প্রযোজ্য, যখন প্রসাধনী প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও প্রসাধনী ফাংশনে প্রযোজ্য হতে পারে।পণ্যটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি অননুমোদিত ওষুধ নয় শুধুমাত্র কারণ এটি SPF বহন করে: ফর্মুলেশন, দাবি এবং রুট মূল্যায়ন করা আবশ্যক। https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
প্রথমে সানস্ক্রিন রুট চেক করুন
একটি মনোগ্রাফ সানস্ক্রিনের জন্য, বর্তমান OTC Monograph M020 এবং প্রযোজ্য সাধারণ OTC প্রয়োজনীয়তাগুলি পরীক্ষা করুন, যার মধ্যে সক্রিয় উপাদান, পরীক্ষা, লেবেলিং এবং ড্রাগের তথ্য রয়েছে।পুরানো 21 সিএফআর পার্ট 352 পাঠ্য একা একটি সম্পূর্ণ বর্তমান রুট বিবরণ নয়।বৈধ মনোগ্রাফ রুটের বাইরের একটি পণ্যের বিপণনের আগে একটি অনুমোদিত আবেদন বা পরিবর্তিত ফর্মুলেশন এবং দাবির প্রয়োজন হতে পারে।প্রকৃত সূত্র এবং উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের মূল্যায়ন না করে একটি SPF দাবি অপসারণ করা স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি পণ্যকে একটি সঙ্গতিপূর্ণ প্রসাধনী করে তোলে না। https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
যদি পণ্যটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ড্রাগ হিসাবে বাজারজাত করা হয়, তাহলে দায়িত্বশীল প্রতিষ্ঠানের ভূমিকা, নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির দায়িত্ব, NDC লেবেলার কোড এবং প্রকৃত পণ্যের সাথে মেলে এমন লেবেল নির্ধারণ করুন।একটি তালিকা বা NDC নম্বর মানে FDA এটি অনুমোদিত নয়।পণ্য অনুমোদন, একটি মনোগ্রাফ বিপণন রুট, ওষুধ স্থাপন নিবন্ধন এবং প্রসাধনী MoCRA বাধ্যবাধকতা বিভিন্ন প্রশ্ন. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
ফি প্রশ্ন প্রকৃত সুবিধা অনুসরণ করে
OMUFA সুবিধা ফি একটি OTC মনোগ্রাফ ড্রাগ সুবিধার একজন যোগ্য মালিকের জন্য প্রযোজ্য হতে পারে;তারা প্রতিটি SPF ব্র্যান্ড বা প্রতিটি নিবন্ধিত ওষুধ প্রতিষ্ঠানের জন্য বার্ষিক GDUFA চার্জ নয়।FY2027-এর জন্য, FDA 1 জানুয়ারী-সেপ্টেম্বর 30, 2026 ফি-দায়িত্বের সময়কাল, $47,891 MDF এবং $31,927 CMO সরকারী হার এবং নির্দিষ্ট বর্জনগুলি চিহ্নিত করে৷অনুমোদিত-অ্যাপ্লিকেশন পণ্য এবং অন্যান্য ফি প্রোগ্রাম তাদের নিজস্ব বিশ্লেষণ প্রয়োজন.একটি অনুপস্থিত চালান ছাড়ের প্রমাণ নয় এবং মার্কিন এজেন্ট স্বয়ংক্রিয়ভাবে ফি প্রদানকারী নয়। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
ব্র্যান্ডের জন্য একটি বাস্তব সিদ্ধান্ত
প্রতিটি প্রস্তাবিত ইউএস SKU উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং প্রকৃত সূত্র দ্বারা ম্যাপ করুন।SPF ময়েশ্চারাইজারের জন্য, ওষুধ এবং প্রসাধনী শুল্ক, বৈধ সানস্ক্রিন রুট এবং জড়িত সাইটগুলি নিশ্চিত করুন।যদি ব্র্যান্ড সূর্য-সুরক্ষা দাবি ছাড়াই একটি মার্কিন সংস্করণ বিবেচনা করে, তাহলে বিভাগ পরিবর্তন করার আগে তার সূত্র, বিপণন এবং কসমেটিক ফাইলিং পুনরায় মূল্যায়ন করুন।প্রতিটি পথের জন্য দায়ী সত্তা, লেবেল এবং ফি সিদ্ধান্ত রেকর্ড করুন।এই দৃশ্যটি একটি ক্লায়েন্টের SKU গণনা, ফাইলিং, সঞ্চয় বা FDA ফলাফল রিপোর্ট করে না।
FDABridge তার বিদ্যমান প্রসাধনী এবং ওষুধের নিবন্ধন এবং তালিকা পরিষেবার সুযোগ দিতে পারে, যেখানে পণ্যের রুট চিহ্নিত করার পরে সম্মত সুযোগের জন্য প্রযোজ্য এজেন্ট সমন্বয়ের সাথে।কাজ শুরু করার আগে পেশাদার উদ্ধৃতি এবং বিতরণযোগ্য সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করুন: , এবং .কোনো ফাইলিং বা পরামর্শ এফডিএ গ্রহণ বা সীমান্তে ভর্তির নিশ্চয়তা দেয় না। https://fdabridge.com/bn/প্রসাধনী https://fdabridge.com/bn/ওষুধ https://fdabridge.com/bn/যোগাযোগ-করুন