এই FDA গল্পটি শিক্ষার জন্য তৈরি একটি উদাহরণমূলক, নামহীন সংমিশ্রণ। এটি কোনো নামযুক্ত কোম্পানি বা নির্দিষ্ট FDA এফোর্সমেন্ট রেকর্ড সম্পর্কিত দাবী নয়।
একটি মধ্যম আকারের বিদেশী ত্বকের যত্নের ব্র্যান্ড একটি আমদানি ব্যবসায়ী এবং কয়েকটি বিশেষায়িত সৌন্দর্য বিক্রেতাদের মাধ্যমে যুক্তরাষ্ট্রে একটি সফল ব্যবসা তৈরি করেছিল। তার সুবিধার নিবন্ধন এবং পণ্যের তালিকাগুলি বর্তমান ছিল। তার লেবেলগুলি পরিপাটি দেখাচ্ছিল। কোম্পানিটি বিশ্বাস করছিল যে প্রতিকূল-প্রতিক্রিয়া রিপোর্টিং গুরুত্বপূর্ণ হবে না কারণ এটি অন্যান্য দেশে বহু বছর ধরে একই সূত্র বিক্রি করেছে কোনো আনুষ্ঠানিক নিরাপত্তা অভিযোগ ছাড়াই। যা তাদের ছিল না তা হলো একটি আমেরিকান ইনটেক মালিক, একটি কেস লগ, বা লেখা নিয়ম যা বিক্রেতাদের স্বাস্থ্য সম্পর্কিত বার্তা উত্তোলনের জন্য বাধ্য করবে।
প্রতিবেদন প্রথমে একটি বিক্রেতার কাছে পৌঁছেছিল
একজন ভোক্তা মার্কিন পুনঃবিক্রেতার সঙ্গে যোগাযোগ করেছিলেন ব্র্যান্ডের একসময় ব্যবহৃত এক্সফোলিয়েটিং পণ্য ব্যবহারের পর। তিনি তীব্র পুড়ে যাওয়া, ফোসকা ওঠা, জরুরি চিকিৎসা, এবং প্রাথমিক আঘাতের পরও যে বিবর্ণতা চলছিল তা বর্ণনা করেছিলেন। এই তথ্যগুলি MoCRA-এর গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির সংজ্ঞার সাথে মিলে যেতে পারে কারণ এতে চিকিৎসা হস্তক্ষেপ এবং সম্ভাব্য গুরুতর পোড়া বা চেহারার উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত ছিল। পুনঃবিক্রেতা বার্তাটিকে রিফান্ড অনুরোধ হিসেবে বিবেচনা করেছিল, স্টোর ক্রেডিট প্রদান করেছিল, এবং এর যোগাযোগকে সাধারণ গ্রাহক-সেবা কিউতে রেখেছিল।
পুনঃবিক্রেতার মাসিক সারসংক্ষেপে 'চামড়ার উত্তেজনা' উল্লেখ করা হয়েছে, তবে চিকিৎসা এবং চলমান বিবর্ণতা অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি। বিদেশি ব্র্যান্ড কোনো জরুরি প্রয়োজন দেখেনি। কেউ ছবি, চিকিৎসার বিস্তারিত, লট কোড, বা অনুসরণের অনুমতি জানতে চায়নি। কোনো মামলা খোলা হয়নি, কোনো গুরুত্বের সিদ্ধান্ত নথিভুক্ত করা হয়নি, এবং 15-ব্যবসায়িক দিনের রিপোর্টিং সময়কাল হিসাব করা হয়নি।
ফাইলিং ছাড়াই সময়সীমা শেষ হয়ে গেছে
যখন একজন ম্যানেজার মূল বার্তাটি পুনরায় পড়ল, তখন ১৫টিরও বেশি ব্যবসায়িক দিন পেরিয়ে গিয়েছিল। কোম্পানি দেরিতে ফাইলিং করার কথা ভাবছিল কিন্তু এ ধরনের কার্যক্রম দৃষ্টি আকর্ষণ করতে পারে বলে উদ্বিগ্ন ছিল। পরিবর্তে তারা আরও তথ্যের জন্য অপেক্ষা করার সিদ্ধান্ত নেয়। সেই সিদ্ধান্তটি সমস্যাটিকে আরও জটিল করে তোলে: ব্র্যান্ডটির এখন সম্ভবত একটি গুরুতর ঘটনা আছে, সময়মতো MedWatch ফর্ম 3500A নেই, কোনো সম্পূর্ণ প্রতিকূল-ঘটনার রেকর্ড নেই, এবং পরবর্তী বছরের জন্য কোনো নিয়ন্ত্রিত ফলো-আপ প্রক্রিয়া নেই।
একটি নিরীক্ষা অনুপস্থিত ঘটনা উদঘাটন করে
মাস কয়েক পরে, একটি পৃথক অভিযোগের কারণে নিয়ন্ত্রকরা প্রতিষ্ঠানের অভিযোগ এবং বিতরণ রেকর্ড পরীক্ষা করতে বাধ্য হলেন। পুনঃবিক্রেতাদের সাথে চিঠিপত্র একটি শেয়ার করা ফোল্ডারে দেখা গেল। পরিদর্শকরা জানতে চাইলেন কখন দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি এটি পেয়েছিলেন, গুরুত্ব কিভাবে মূল্যায়ন করা হয়েছিল, ছয় বছরের রেকর্ড কোথায় রাখা হয়েছিল, এবং 3500A জমা দেওয়া হয়েছে কি না। কোম্পানি এই কোনো প্রশ্নের সঠিক উত্তর দিতে পারল না। তাদের লেবেল যোগাযোগও কেবল সাধারণ পুনঃবিক্রেতার ইনবক্স পর্যন্ত নিয়ে গেল, যা মূল রিপোর্টটি হারিয়ে ফেলেছিল।
একটি অনুপস্থিত কেস পুরো সিস্টেমটি প্রকাশ করল
এ ব্র্যান্ডটি এখন শুধু দেরিতে রিপোর্ট দেওয়ার সমস্যার মুখোমুখি নয়। নিয়ন্ত্রকরা একটি অনুপস্থিত প্রতিকূল-ঘটনা প্রোগ্রাম, সম্ভাব্য ভুলভাবে ব্র্যান্ড করা যোগাযোগ ব্যবস্থা এবং যে প্রাথমিক প্রতিক্রিয়াটি একটি বিস্তৃত পণ্য বা প্রতিষ্ঠান ঝুঁকি নির্দেশ করে কি না তা মূল্যায়ন করছিলেন। কোম্পানিকে সতর্ক করা হয়েছিল যে, যদি আইনি গুরুতর-স্বাস্থ্য-ঝুঁকি শর্তাবলী প্রতিষ্ঠিত হয়, তবে প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন স্থগিত করার কথা বিবেচনা করা যেতে পারে। লেবেলিং এবং নিরাপত্তা সম্পর্কিত প্রশ্নগুলোর সমাধান করার সময় একটি আসন্ন চালান স্থগিত রাখা হয়েছিল, এবং ব্র্যান্ডটি স্বেচ্ছায় বিতরণ বিরত রাখে এবং একটি সম্ভাব্য রিকল-এর জন্য প্রস্তুতি নেয় যখন এটি লটটি তদন্ত করছিল।
কোম্পানিটি যখন পরামর্শদাতা নিয়োগ করেছিল, মূল অভিযোগটি পুনর্গঠন করেছিল, প্রক্রিয়া তৈরি করেছিল, পুনঃবিক্রেতাদের প্রশিক্ষণ দিয়েছিল, লেবেলের যোগাযোগের তথ্য সংশোধন করেছিল এবং বিলম্বিত ও ফলো-আপ সাবমিশন প্রস্তুত করেছিল, তখন বিক্রয় বন্ধ হয়ে গিয়েছিল। এই সমস্ত কাজ অস্বাভাবিকভাবে জটিল ছিল না। এটি কেবল সবচেয়ে কঠিন সময়ে করা হচ্ছিল — একটি পরিদর্শন এবং শিপমেন্ট ধরা পড়ার সময়, যখন প্রতিদিন অর্থনৈতিক ক্ষতি সৃষ্টির কারণ হচ্ছিল।
পাঠ
ব্যর্থতা ছিল না যে ব্র্যান্ড প্রতিটি প্রতিক্রিয়া প্রতিরোধ করতে পারত। ব্যর্থতা ছিল যে রিপোর্ট আসার পরে কেউ ঘটনার দায়িত্ব নেয়নি। একটি কম্প্লায়েন্ট প্রোগ্রামে একটি নিরীক্ষণকৃত চ্যানেল, অবিলম্বে পুনঃবিক্রেতা উচ্চতর স্তরে নিয়ে যাওয়া, একটি সম্পূর্ণ কেস রেকর্ড, নথিভুক্ত গুরুত্বের মূল্যায়ন, ১৫-ব্যবসায়িক দিনের সময়সীমা নির্ধারক, এক বছরের ফলো-আপ এবং সংরক্ষিত ফাইলিং প্রমাণ থাকা প্রয়োজন। FDABridge এর FDA এডভার্স ইভেন্ট ম্যানেজমেন্ট সেবা প্রথম রিপোর্ট সিস্টেমটি পরীক্ষা করার আগে এই কাজটি প্রদান করে।
একটি নিয়ম মেনে চলা কসমেটিক প্রতিকূল-ইভেন্ট প্রোগ্রাম প্রয়োজন?
আমরা MoCRA-এর অধীনে ইনটেক, তীব্রতা মূল্যায়ন, FDA ফাইলিং, ফলো-আপ এবং অডিট-প্রস্তুত রেকর্ড পরিচালনা করি।