የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች ወደ አሜሪካ ከሚገቡት የመዋቢያ ምርቶች ውስጥ በጣም በፍጥነት ከሚያድጉት ክፍሎች አንዱ ናቸው ፣ ይህም የሚመነጨው የሸማቾች ፍላጎት ነው K- ውበት ፣ J- ውበት ፣ የአውሮፓ የቅንጦት የቆዳ እንክብካቤ እና ልዩ ቅመሞች ከዓለም ዙሪያ ። ነገር ግን የውጭ የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች በአሜሪካ ገበያ እና በአገር ውስጥ ገበያዎች መካከል ያለውን የቁጥጥር ልዩነት በቋሚነት ያነቃቃሉ። አሜሪካ የኮስሜቲክ ምርቶችን ቅድመ-ማፅደቅ አይሰጥም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የገበያ መዳረሻን የሚሰጥ የሲፒኤንፒ ማሳወቂያ ምንም ዓይነት ተመጣጣኝ ነገር የለም። ከዚህ ይልቅ የአሜሪካው ማዕቀፍ በ MoCRA መሠረት በመሠረተ ተቋማት ምዝገባ እና በምርት ዝርዝር ውስጥ በመግባት፣ ከሌሎች ዋና ዋና ገበያዎች በተለየ ልዩነት ያላቸውን ልዩ የምልክት መስፈርቶች በማክበር እንዲሁም ከሌሎች ስልጣን ክልሎች ይልቅ በጣም ጠባብ እና ሰፊ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን የሚከለክሉ ገደቦችን በማክበር ላይ የተመሠረተ ነው።
የ MoCRA ፋብሪካ ምዝገባ እና የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች ዝርዝር
በአሜሪካ ውስጥ ለማሰራጨት የቆዳ እንክብካቤ ምርቶችን የሚያመርቱ ወይም የሚያቀናብሩ ማንኛውም የውጭ ተቋማት በ MoCRA መሠረት በኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው ። ምዝገባው በኤፍዲኤ ኮስሜቲክስ ቀጥተኛ ፖርታል በኩል መሙላት አለበት እናም የኤፍዲኤ ህጋዊ ስም ፣ አድራሻ ፣ የኤፍዲኤ መቋቋም መታወቂያ (FEI) እና የአሜሪካ ወኪል ማመልከት ይጠይቃል ። ከመገልገያ ምዝገባ በተጨማሪ ኃላፊነት ያለው ሰው በተለምዶ የምርት ስም ባለቤት ወይም የምርት ስሙ በምርት ስያሜው ላይ የሚታየው አካል እያንዳንዱን የቆዳ እንክብካቤ ምርት በኤፍዲኤ ውስጥ መዘርዘር አለበት ። የምርት ዝርዝር የምርት ስም፣ ምድብ፣ ንጥረ ነገሮች ዝርዝር እና ኃላፊነት ያለው ሰው የግንኙነት መረጃን ያካትታል። የምርት ዝርዝሮች ከገበያ ከገቡ በኋላ በ 120 ቀናት ውስጥ መቅረብ አለባቸው እና በየዓመቱ ወይም ከማንኛውም ጉልህ ለውጥ በኋላ በ 60 ቀናት ውስጥ ማዘመን አለባቸው።
ለአሜሪካ ገበያ ልዩ የሆኑ የምልክት መስፈርቶች
በ 21 CFR ክፍል 701 መሠረት የአሜሪካ ኮስሜቲክ መለያ መስፈርቶች ከዩኤስ መስፈርቶች በበርካታ አስፈላጊ መንገዶች ይለያያሉ ። የአንጋፋው ዝርዝር በአንዳንድ ንጥረ ነገሮች ስም ስም ስም ስም ስም ላይ አንዳንድ ልዩነቶች ቢኖሩም ከአውሮፓ ህብረት ጋር ተመሳሳይ የሆኑ የ INCI (የኮስሜቲክ ንጥረ ነገሮች ዓለም አቀፍ ስም ስም ስም) ስሞች በመጠቀም በዝግመተ ለውጥ የሚመጣው ቅደም ተከተል ውስጥ መታየት አለበት። ከ1 በመቶ በላይ የሆኑ ንጥረ ነገሮች ከ 1 በመቶ በላይ በሚሆኑ ንጥረ ነገሮች ላይ ሊታዩ ይችላሉ። የቀለም ተጨማሪዎች በተናጠል ሊዘረዘሩ ይገባል እና በበርካታ ጥላዎች ላይ የመሠረታዊ ቀመር ለሚካፈሉ የምርት መስመሮች "ይይይዛል" የሚለውን መግለጫ ሊጠቀሙ ይችላሉ ። የኔት ይዘቱ በአሜሪካ የጋራ እና ሜትሪክ አሃዶች ውስጥ መታየት አለበት የአውሮፓ ህብረት መለያዎች ሜትሪክ ብቻ የሚጠቀሙባቸው እንዲካተቱ ማሻሻል አለባቸው።
በዋናው ማሳያ ሰሌዳ ላይ ያለው የምርት ማንነት መግለጫ ምርቱን በትክክል መግለጽ አለበት። ለ 21 CFR 740.10 መሠረት ደህንነት ላይ በቂ ምርመራ ያልተደረገላቸው ምርቶች የማስጠንቀቂያ መግለጫዎች ያስፈልጋሉ ፣ መለያው "ማስጠንቀቂያ: የዚህ ምርት ደህንነት አልተረጋገጠም" እና እንደ ኤሮሶል እስፕሬይ ፣ የተወሰኑ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ምርቶች እና ለዓይን አካባቢ ጥቅም ላይ የሚውሉ ምርቶች ላሉ የተወሰኑ የምርት ዓይነቶች። አምራቹ፣ ማሸጊያው ወይም አከፋፋዩ ስምና አድራሻው በምልክት ላይ መታየት አለበት፤ የተጠቀሰው አካል አምራቹ ካልሆነም "ለተሰራጨ" ወይም "በተሰራጨ" የሚል ብቁ አነጋገር ያስፈልጋል።
ለአሜሪካ ገበያ የሚደረጉ ንጥረ ነገሮች ገደቦች
አሜሪካና ህብረት የመዋቢያ ንጥረ ነገሮችን ደንብ በተመለከተ በመሠረቱ የተለያዩ አቀራረቦችን ይከተላሉ። የአውሮፓ ህብረት እንደ ቀለም ፣ እንደ ማቆያ እና እንደ UV ማጣሪያዎች ሊጠቀሙባቸው የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን የሚገልጽ አዎንታዊ ዝርዝር ስርዓት (የአንቀጽ 1223/2009 ከ III እስከ VI ንዑስ አካላት) እንዲሁም ከ 1,700 በላይ የተከለከሉ ንጥረ ነገሮችን አሉታዊ ዝርዝር (አንቀጽ II) ይሠራል ። በአንዳንድ አካባቢዎች የአሜሪካ አቀራረብ የበለጠ ፈቃደኛ ነው ለአስጋጭ ንጥረ ነገሮች አዎንታዊ ዝርዝር የለም ፣ እና በ 21 CFR ክፍል 700 ስር በግልጽ የተከለከሉ ንጥረ ነገሮች ዝርዝር ከአውሮፓ ህብረት አገናኝ II በጣም አጭር ነው። ይሁን እንጂ አሜሪካ በሌሎች አካባቢዎች የበለጠ ገደብ አላት የቀለም ተጨማሪዎች ከኤፍዲኤ-የተረጋገጡ እና (ለአንዳንድ ቀለሞች) በቡድን የተረጋገጡ ምንጮች መሆን አለባቸው ፣ እና በአስያ እና በአውሮፓ የቆዳ እንክብካቤ ውስጥ በተለምዶ ጥቅም ላይ የሚውሉ በርካታ ቀለሞች በአሜሪካ ውስጥ ለመጠቀም ፈቃድ የላቸውም ።
የውጭ የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች ልዩ ንጥረ ነገሮች ስጋት ሃይድሮኪኖን (በአሜሪካ ውስጥ እንደ ኦቲሲ መድሃኒት ንጥረ ነገር እንጂ እንደ ኮስሜቲክ ንጥረ ነገር ሳይሆን እንደ ኦቲሲ መድሃኒት ንጥረ ነገር ነው) ፣ ሬቲኖል እና ሬቲኖይድ ተዋጽኦዎች (በአሜሪካ ውስጥ የኮስሜቲክ ንጥረ ነገሮች ናቸው) ፣ የተወሰኑ የፀሐይ መከላከያ ንጥረ ነገሮች (በፀሐይ መከላከያ ሞኖግራፊው መሠረት እንደ ኦቲሲ መድሃኒት እንጂ እንደ ኮስሜቲክ ንጥረ ነገር አይደለም) እና በ 21 CFR 700.13 መሠረት በኮስሜቲክ ውስጥ የተከለከሉ የሜርኩሪ ውህዶች ፣ ከ 65 ppm ያልበለጠ ውህደት ላይ ለዓይን አካባቢ ኮስሜቲክ ውስጥ እንደ መከላከያ ውህደት በስተቀር።
የ SPF ምርቶች በአሜሪካ ውስጥ መድሃኒት ናቸው
ለአገር ውስጥ የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች በጣም አስፈላጊ ከሆኑት ልዩነቶች አንዱ የ SPF የይገባኛል ጥያቄ ያለው ማንኛውም ምርት በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ እንደ ኦቲሲ መድሃኒት እንደ መዋቢያ ሳይሆን እንደ ኮስሜቲክ የሚተዳደር መሆኑ ነው ። ይህ SPF, BB ክሬሞች, CC ክሬሞች, ቀለም ያላቸው የፀሐይ መከላከያዎች እና ከዩቪ ስርጭት የሚከላከል መሆኑን የሚገልጽ ማንኛውም የቆዳ እንክብካቤ ምርት ያካትታል. በአውሮፓ ህብረት የፀሐይ መከላከያዎች መዋቢያ ናቸው፤ በአሜሪካ ውስጥ ለፀሐይ መከላከያ ንቁ ንጥረ ነገሮች ኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ (21 CFR ክፍል 352 ፣ በአሁኑ ጊዜ በኤፍዲኤ ግምገማ ውስጥ) ማክበር ያለባቸው መድሃኒቶች ናቸው ፣ እንደ መድሃኒት ተቋማት መመዝገብ አለባቸው ፣ የ NDC መለያ ኮዶችን ማግኘት አለባቸው ፣ እና ከ ወይም ከ ኮስሜቲክ መለያ በተጨማሪ የመድሃኒት እውነታዎች ፓነል ይያዙ። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ SPF 30 የሆነ እርጥበት ማቀዝቀዣን እንደ መዋቢያ የሚሸጥ የውጭ የቆዳ እንክብካቤ ምርት ስም በአሜሪካ ውስጥ እንደ መድሃኒት ተቋም መመዝገብ እና ሁሉንም የሚመለከታቸው መድሃኒት ደንቦች ማክበር አለበት ።
ኤፍዲኤ ብሪጅ የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች ወደ አሜሪካ ገበያ እንዲገቡ እንዴት ይረዳል
ኤፍዲኤ ብሪጅ ለሞሲአራ ተቋም ምዝገባ ፣ የምርት ዝርዝር እና ለውጭ የቆዳ እንክብካቤ ምርቶች የፅድቅን መመሪያ ይሰጣል ። የትኞቹ ምርቶችዎ የመዋቢያ ምዝገባን እንደሚጠይቁ እና የትኞቹ መድሃኒቶች ምዝገባን እንደሚጠይቁ እና የትኞቹ ቅጾች ወይም መለያዎች ለአሜሪካ ገበያ ማሻሻያዎች እንደሚያስፈልጋቸው ለመለየት እንረዳለን ። ለቆዳ እንክብካቤ ምርቶችዎ ፖርትፎሊዮ ለመወያየት fdabridge.com/cosmetics ን ይጎብኙ ፣ ለህክምና ምዝገባ አገልግሎቶች fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ። fdabridge.com/contact