ኤፍዲኤ የውጭ ተመዝግበው የሚገኙ ተቋማት ምርመራዎች ምን መጠበቅ እና እንዴት መዘጋጀት እንደሚቻል

በኤፍዲኤ መመዝገብ የአንድ ጊዜ የሕግ ተገዢነት ክስተት አይደለም። የውጭ ምግብ እና መድሃኒት ተቋማት ምዝገባ ለኤፍዲኤ ተቋሙን ለመመርመር ህጋዊ ስልጣን ይሰጣል እናም ኤፍዲኤ ያንን ስልጣን ይጠቀማል ። በምግብ ደህንነት ማዘመን ሕግ መሠረት ኤፍዲኤ የውጭ የምግብ ተቋማት ምርመራ ፕሮግራሙን በከፍተኛ ሁኔታ ያሰፋ ሲሆን በችግር ላይ የተመሠረተ የምርመራ ድግግሞሽም አቋቋመ ። የውጭ መድሃኒት ተቋማት ለኤፍዲኤ መድሃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል ለአስርተ ዓመታት ንቁ የውጭ ምርመራ ፕሮግራም አቆይቷል ። ኤፍዲኤ ምዝገባቸውን እንደ አስተዳደራዊ ወረቀት የሚመለከቱ እና አካላዊ ተቋማትን ማክበርን የማይመለከቱ የውጭ አምራቾች ብዙውን ጊዜ የኤፍዲኤ ምርመራ ጥያቄ ሲመጣ ይደነቃሉ ።

የውጭ አገር ተቋማት ኤፍዲኤን ምርመራዎች እንዴት እንደሚካሄዱ

ኤፍዲኤ የውጭ ተቋማት ቁጥጥርን በበርካታ ዘዴዎች ያነሳሳል። በችግር ላይ የተመሠረተ መርሃግብር የተሰራውን የምግብ ወይም የመድኃኒት ምድብ፣ ወደ አሜሪካ የሚመጣውን የመዋዕለ ንዋይ መጠን፣ የመዋዕለ ንዋይ ምርመራ ታሪክ እንዲሁም ከምርቶቹ ጋር የተያያዙ ማንኛውንም አሉታዊ ክስተቶች፣ ቅሬታዎች ወይም መልሶ ማሰረዝ ያካትታል። ከውጭ ማስጠንቀቂያዎችና ውድቅ ማድረግ የአንድ ተቋም የችግር ደረጃን ከፍ ሊያደርግና ምርመራውን ሊያፋጥን ይችላል። ኤፍዲኤምኤም አዲስ መድሃኒት ማመልከቻን ከማፅደቅ በፊት ምርመራዎችን ሊያካሂድ ይችላል ። በአንዳንድ ሁኔታዎች የውጭ ተቆጣጣሪ ባለሥልጣናት በጋራ እውቅና ስምምነቶች መሠረት የፍተሻ መረጃን ከኤፍዲኤ ጋር ይጋራሉ ፣ ይህም በተጋራ ሪፖርቶች ይዘት ላይ በመመስረት የፍተሻ ድግግሞሽ መቀነስ ወይም መጨመር ይችላል።

ኤፍዲኤ ተቆጣጣሪዎች የሚያጠኑት ነገር

ለምግብ ተቋማት ኤፍዲኤ ምርመራ በተለምዶ በኤፍኤስኤምኤ የመከላከያ ቁጥጥር ደንብ መሠረት የመመሪያውን የምግብ ደህንነት እቅድ ፣ የምርት መዝገቦችን ፣ የአቅራቢዎችን ማረጋገጫ ፕሮግራሞችን ፣ የንፅህና አጠባበቅ አሰራሮችን ፣ የሰራተኞች የንፅህና ልምዶችን እና የምልክት ሥራዎችን ይመረምራል። ለህክምና ተቋማት ተቆጣጣሪዎች የ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 መሠረት የአሁኑን ጥሩ የማምረቻ ልምዶች ማክበርን ይመረምራሉ ፣ ይህም የመሣሪያ ብቃት ፣ የሂደቱን ማረጋገጫ ፣ የላቦራቶሪ ቁጥጥር ፣ የፓርች መዝገቦችን ፣ ከስፔክሽን ውጭ ምርመራዎችን እና ቅሬታዎችን አያያዝን ያጠቃልላል ። በሁለቱም ሁኔታዎች ተቆጣጣሪዎች መዝገቦችን አንዳንድ ጊዜ በስፋት ይገመግማሉ እንዲሁም ለቤተ ሙከራ ምርቶች ፣ ውሃ ፣ ስቫብ ወይም ጥሬ ዕቃዎች ናሙናዎችን ሊወስዱ ይችላሉ ።

የኤፍዲኤ ቅጽ 483 እና የምርመራ ውጤቶች ምድብ

አንድ የኤፍዲኤ ተቆጣጣሪ የሚመለከተው፣ የሚመለከታቸው መስፈርቶች የተጣሱ መሆናቸውን የሚያሳይ ሁኔታ ሲያሳይ፣ እነዚህ አስተያየቶች በኤፍዲኤ ፎርም 483 ላይ ተመዝግበው፣ ምርመራው ሲያበቃ ለህንፃው አስተዳደር ቀርበዋል። ቅጽ 483 የመጨረሻ እርምጃ አይደለም፤ ይህ የተመለከቶች ዝርዝር ነው። ተቋሙ ለእያንዳንዱ ምልከታ የማስተካከያ እርምጃ ዕቅድ በማውጣት ምላሽ ለመስጠት እድል አለው። ኤፍዲኤ የጣቢያው ምላሽ እና ማንኛውንም ተጨማሪ መረጃ ከተመለከተ በኋላ የክትትል ውጤቱን እንደ ምንም እርምጃ አልተጠቀሰም (NAI) ፣ የፈቃደኝነት እርምጃ አልተጠቀሰም (VAI) ወይም ኦፊሴላዊ እርምጃ አልተጠቀሰም (OAI) ይመደባል ። የኦአይአይ ምድብ ከባድ ነው እነሱ በተለምዶ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ፣ ከውጭ ማስጠንቀቂያ ወይም ለደንበኞች ማዘዣዎች ፣ ተቋሙን በሚዘረዝሩበት የደንበኞች ማዘዣዎች ላይ የመጣል አቅም ያስከትላሉ ።

ምርመራ ከመደረጉ በፊት ምን የውጭ ተቋማት ዝግጁ መሆን አለባቸው

የውጭ የምግብ እና የመድኃኒት ተቋማት የአመጋገብ ደህንነት ዕቅዶቻቸውን ወይም የጂኤምፒ አሰራሮቻቸውን ወቅታዊ እና የተደራጁ መዝገቦችን በመጠበቅ ለኤፍዲኤ ምርመራዎች ሊዘጋጁ ይችላሉ ፣ የአቅራቢ ብቃት ሰነድ ፣ የጽዳት እና የንፅህና መከላከያ መዝገቦች ፣ የጅምላ ወይም የምርት መዝገቦች እና ከሀገር ውስጥ ወይም ከውጭ የቁጥጥር ምርመራዎች የቅጽ 483 ምላሾችን እና የማስተካከያ እርምጃ ዕቅዶችን ጨምሮ ማንኛውንም የቀደመ የቁጥጥር ደብዳቤዎች ። ኤፍዲኤ በምርመራው ወቅት የሚፈጸሙትን ሁኔታዎች በአግባቡ በሚተገበሩ ደንቦች ውስጥ ከተገለጹት መመዘኛዎች ጋር ያወዳድራል እንጂ ተቋሙ በምዝገባ ወቅት ቃል ከገባው ጋር አያወዳድርም። የተወሰኑ ምርመራዎችን በመጠባበቅ ብቻ ሳይሆን በተከታታይ የክትትል ሰነዶቻቸውን የሚጠብቁ ተቋማት የኤፍዲኤ መርማሪ ሲመጣ በከፍተኛ ሁኔታ በተሻለ ሁኔታ ተቀምጠዋል ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ በውጭ ተቋማት በኩል በምርመራ ሂደት እንዴት እንደሚደግፍ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ የምግብ ተቋማትን በመመዝገብ ጥገና ፣ በአሜሪካ ወኪል አገልግሎቶች እና ለኤፍዲኤ የቁጥጥር ግንኙነቶች ዝግጅት ያግዛል። የአሜሪካ ወኪላችን ቡድን የምርመራ መርሐግብር ማሳወቂያዎችን ጨምሮ ሁሉንም የኤፍዲኤ ግንኙነቶችን ይቀበላል እና ያስተላልፋል ። ስለ ምግብ ማመቻቸት አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/food ን ይጎብኙ ወይም ለመጀመር fdabridge.com/apply/food ን ይጎብኙ።