የኤንዲሲ ቁጥር ምንድን ነው? የውጭ መድኃኒት አምራቾች እንዴት ማግኘት እንደሚችሉ

ብሔራዊ የመድኃኒት ኮድ NDC በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለገበያ ለሚቀርቡት እያንዳንዱ የመድኃኒት ምርቶች የተሰጠው ልዩ መታወቂያ ነው። ይህ መረጃ በምርት መለያዎች፣ በኤፍዲኤ የመረጃ ቋቶች፣ በመድኃኒት ቤት የመላኪያ ሥርዓቶች እንዲሁም በየአቀራረብ ጭነት ላይ ጉምሩክ እና ኤፍዲኤ የሚጠቀሙባቸው ከውጭ ማስመጣት ሰነዶች ላይ ይታያል። በላኪቡ ላይ እና በኤፍዲኤ መድሃኒት ዝርዝር ስርዓት ውስጥ ትክክለኛ የሆነ NDC ከሌለ አንድ መድሃኒት ምርት በአሜሪካ ገበያ ላይ በሕጋዊ መንገድ ሊሸጥ አይችልም ፣ እና ያልተዘረዘሩ መድሃኒት ምርቶች ጭነት በመግባት ላይ ውድቅ ሊደረግ ይችላል ። ወደ አሜሪካ ገበያ ለሚገቡ የውጭ መድኃኒት አምራቾች የ NDC ምን እንደሆነ እና እንዴት እንደሚገኝ መረዳት የምዝገባውን መስፈርት መረዳት እንደመረዳት ሁሉ መሠረታዊ ነው።

የ NDC ቁጥር መዋቅር

የ NDC ቁጥር በሶስት ክፍሎች የተከፋፈለ የ11 አሃዝ ቁጥር ነው- አንድ የምርት ኮድ፣ የምርት ኮድ እና የፓኬጅ ኮድ። የመለያ ኮድ በአጠቃላይ አምስት አሃዝ መድሃኒቱን የሚያመርተው፣ የሚሸፍን ወይም የሚያሰራጭ ኩባንያን ይገልጻል። የምርት ኮድ በአጠቃላይ አራት አሃዝ የመድኃኒቱን የተወሰነ ጥንካሬ ፣ የመድኃኒት መጠን እና የፋርሙላሽን ቅርፅ ይገልጻል። የፓኬጅ ኮድ በአጠቃላይ ሁለት አሃዝ የፓኬጅ አይነት እና መጠን ይለያል። ኤፍዲኤ የምርት ስም ማያያዣ ኮድ ይመድባል. አምራቹ የምርት እና የፓኬጅ ኮዶችን ኤፍዲኤ በላዩ ላይ ካለው የምርት ስያሜ ኮድ ቦታ ውስጥ ይመደባል ። አንድ የኤቲቢ ኮድ ለተለያዩ ምርቶች እና ለፓኬጅ መጠኖች በሺዎች የሚቆጠሩ የተለያዩ የኤንዲሲ ቁጥሮችን ሊያስተናግድ ይችላል።

የመለያ ኮድ እንዴት እንደሚመደብ እና ምን እንደሚጠይቅ

የሽያጭ ኮድ ለማግኘት እና ስለዚህ ለምርቶች የ NDC ቁጥሮች የማመደብ ችሎታ አንድ ኩባንያ በኤፍዲኤ እንደ መድሃኒት ተቋም መመዝገብ አለበት ። የመለያ ኮዱ በመድኃኒት ምዝገባ ሂደት ውስጥ የተመዘገበው ተቋም ይሰጠዋል. ተቋሙን ያልተመዘገበ የውጭ አምራች የምርት ስም ኮድ ማግኘት አይችልም፤ ያለ የምርት ስም ኮድ ደግሞ የመድኃኒት ምርቶችን መለያ ላይ ለማስቀመጥ የሚያስችል ትክክለኛ የኤንዲሲ አይኖርም። ቅደም ተከተል የተስተካከለ ነው: የመድኃኒት ማምረቻ ምዝገባ በመጀመሪያ ይመጣል ፣ የመለያ ኮድ ይከተላል ፣ እና የ NDC ማመሪያ ከዚያ ይከተላል ። ለዚህም ነው በምርት ማምረቻው ውስጥ ለውጥ ለምሳሌ አንድ ማምረቻ ወደ ሌላ ማምረቻ ማመንጫ ማምረቻውን ወደ ሌላ ማመንጫ ማዛወር የመቋቋም ምዝገባን ማዘመን የሚያስፈልገው፣ ይህም አዲስ የምልክት ኮድ እና ስለዚህም አዲስ የ NDC ቁጥሮች ሊያስፈልግ ይችላል።

የመድኃኒት ዝርዝር እና ከኤንዲሲ ጋር ምን ግንኙነት አለው

አንድ የምልክት ኮድ ከተገኘ በኋላ አምራቹ ለእያንዳንዱ ምርት በዚያ ኮድ መሠረት የመድኃኒት ዝርዝር ማቅረብ አለበት ። የመድኃኒት ዝርዝር በኤንዲሲ የተለዩ የተወሰኑ የመድኃኒት ምርቶች ፣ የባለቤትነት ስም፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች፣ የመድኃኒት ቅጽ፣ የአስተዳደር መንገድ እና የገበያ ሁኔታ ወደ ኤፍዲኤ የመድኃኒት ምዝገባ እና የመድኃኒት ዝርዝር ስርዓት ውስጥ የሚገቡበት ሂደት ነው። የኤፍዲኤ መዝገቦች ውስጥ አንድ የተወሰነ ምርት ጋር ኦፊሴላዊ የሆነ የኤንዲሲ ቁጥር የሚዛመድበት የዝርዝር ማቅረቢያ ነው ። አንድ NDC በላኪያው ላይ የሚታየው ነገር ግን ዝርዝር ውስጥ ያልተዘረዘረ መድሃኒት ህጋዊ ያልሆነ ነው. የኤፍዲኤ መድሃኒት ዝርዝር መረጃ ቋት በይፋ የሚገኝ ሲሆን የአሜሪካ ፋርማሲዎች፣ አከፋፋዮች እና አስመጪዎች ከመግዛት ወይም ከውጭ ከመምጣታቸው በፊት ምርቶቹ በትክክል የተመዘገቡ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በየጊዜው ይፈትሻሉ።

የውጭ አምራቾች የሚያጋጥሟቸው የተለመዱ የኤንዲሲ ችግሮች

በአሜሪካ የመድኃኒት ገበያ ውስጥ አዲስ የሆኑ የውጭ አምራቾች በአጠቃላይ ሶስት የ NDC ችግሮች ያጋጥሟቸዋል ። በመጀመሪያ ፣ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ከመጠናቀቁ በፊት እና የምልክት ኮድ በይፋ ከመሰጠቱ በፊት NDC ቁጥሮች ለምርቶች ይተገበራሉ ። በሁለተኛ ደረጃ አንድ ምርት በአንድ NDC ውስጥ ይዘርዝራሉ ነገር ግን በተለየ የሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣሸቀጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣጣ ሦስተኛ፣ አንድ ምርት እንደገና ሲቀናበር፣ ሲታሸግ ወይም ሲቋረጥ መድኃኒቱን ዝርዝር ማዘመን አይችሉም በኤፍዲኤ ሥርዓት ውስጥ ከእንግዲህ ከገዙት ጋር የማይጣጣም መዝገብ በመፍጠር። እያንዳንዳቸው እነዚህ ችግሮች ወደ ከውጭ ለመግባት አለመቀበል፣ የኤፍዲኤ ጥሰት ማስታወቂያዎች ወይም በአሜሪካ የስርጭት ሰርጦች ውድቅ እንዲሆኑ ሊያደርጉ ይችላሉ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤንዲሲ እና ለውጭ አምራቾች የመድኃኒት ዝርዝርን እንዴት እንደሚቆጣጠር

ኤፍዲኤ ብሪጅ ወደ አሜሪካ ገበያ ለሚገቡ የውጭ መድኃኒት አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን ፣ የመለያ ኮድ ማስተባበርን ፣ የመድኃኒት ዝርዝር ማቅረቢያዎችን እና የኤንዲሲ ማደራጃዎችን ያከናውናል ። በኤፍዲኤ ሥርዓት ውስጥ የመድኃኒት ዝርዝሮችን መዝገብ እንይዛለን እና የምርት ዝርዝሮች ሲለወጡ ሁሉንም የዘመኑ ግዴታዎች እንከታተላለን ። ሂደቱን ለመጀመር fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ለደንበኞች ምዝገባ አገልግሎቶቻችን ወይም fdabridge.com/apply/drug ን ይጎብኙ።