MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ ከ80 ዓመታት በላይ በ US ኮስሜቲክስ ቁጥጥር ውስጥ ትልቁ ለውጥ ነው። Modernization of Cosmetics Regulation Act በታህሳስ 2022 እንደ Consolidated Appropriations Act አካል ሆኖ ሕግ የሆነው ከ1938 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ጀምሮ FDA ለኮስሜቲክ ምርቶች ትርጉም ያለው ሥልጣን ለመጀመሪያ ጊዜ ሰጥቷል። ከ MoCRA በፊት በዩናይትድ ስቴትስ የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ ከ Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) ስር ፈቃደኛ ነበር። ከ MoCRA ስር ግዴታ ነው — እና የእምቢተኝነት ውጤቶች እውነተኛ ማስፈጸሚያ እርምጃዎች ናቸው፣ አስተዳደራዊ ማስታወሻዎች ሳይሆኑ።
MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ በእርግጥ ምን ይጠይቃል
በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለማሰራጨት ኮስሜቲክ ምርቶችን የሚያመርት ወይም የሚያቀነባብር ሁሉም ተቋም ተቋሙ በአካላዊ ቦታ ምንም ቢሆን ከ FDA ጋር መመዝገብ አለበት። የውጭ ተቋማት ከቤት ውስጥ ተቋማት ጋር ተመሳሳይ ምዝገባ መስፈርት ይገዛሉ። ምዝገባው የተቋሙን ሙሉ ሕጋዊ ስም እና አድራሻ፣ ልዩ ተቋም መለያ (Facility ID)፣ ተጠያቂው ሰው ተገናኝ መረጃ፣ በተቋሙ የሚመረቱ ምርቶች ብራንድ ስሞች እና በቦታው የሚመረቱ ምርት ምድቦች ማካተት አለበት። የውጭ ተቋማት ደግሞ US Agent መስየም አለባቸው — መስፈርቱ ከ Bioterrorism Act ስር ያለውን የምግብ ተቋም ሞዴል ይመሳሰላል።
ተቋም ምዝገባ ከምርት ዝርዝር የተለየ ማመልከቻ ነው። ከ MoCRA ስር ተጠያቂው ሰው — በምርት መለያ ላይ ስሙ የሚታይ አምራች፣ ጠቅላይ ወይም አከፋፋይ ሆኖ የተተረጎመ — ደግሞ በ US ገበያ ውስጥ የሚሸጥ ሁሉንም ኮስሜቲክ ምርት መዘርዘር አለበት። ምርት ዝርዝር በመለያ ላይ የሚታየውን ምርት ስም፣ ምርት ምድብ ኮድ፣ ተጠያቂው ሰው መረጃ፣ የንጥረ ነገር ዝርዝር እና የማምረቻ ተቋም Facility ID ያካትታል። ምዝገባ ቦታውን ይሸፍናል፤ ዝርዝር ምርቱን ይሸፍናል። ሁለቱም ግዴታ ናቸው።
የትኞቹ ምርቶች እና ኩባንያዎች ይሸፈናሉ
ከ MoCRA ስር ኮስሜቲክ ትርጓሜ FD&C Act ትርጓሜን ይከተላል: ለማጽዳት፣ ለማስዋብ፣ ማራኪነትን ለማሻሻል ወይም መልክን ለመቀየር በሰው ሰውነት ላይ ለመቅባት፣ ለማፍሰስ፣ ለመርጨት ወይም ለመርጨት፣ ለማስገባት ወይም ሌላ ማንኛውም መንገድ ለመተግበር የታሰበ ማንኛውም ነገር። ይህ ቆዳ እንክብካቤ፣ ሜካፕ፣ ፀጉር እንክብካቤ፣ ሽቶ፣ ዲኦዶራንት፣ ጥፍር ምርቶች እና ከመድኃኒት ያልሆኑ የግል ንፅህና ምርቶችን ይሸፍናል። የመድኃኒት ይገባኛል ያቀርቡ ምርቶች — ለምሳሌ ብጉር ማከሚያ፣ የፀሐይ መከላከያ፣ ፀረ ዘርፈ ሻምፑ ወይም ፀረ ላብ — በተለየ ማዕቀፍ ስር እንደ መድኃኒት ይቆጣጠራሉ፣ ከ MoCRA ስር ኮስሜቲክ ሆነው ሳይሆን።
MoCRA ባለፉት ሦስት ዓመታት ውስጥ ከ$1 ሚሊየን በታች አማካይ ጠቅላላ ዓመታዊ US ሽያጭ ላላቸው ተቋማት ትንሽ ንግድ ነጻ ያደርጋል። ትንሽ ንግዶች ከተቋም ምዝገባ እና ምርት ዝርዝር ነጻ ናቸው፣ ነገር ግን ነጻነቱ ከዓይን ሽፋን ጋር ቀጥታ ንክኪ ወደ ሚያደርጉ ምርቶች፣ ለመርፌ የታሰቡ ምርቶች፣ ለውስጥ ጥቅም የታሰቡ ምርቶች ወይም ከ24 ሰዓት በላይ መልክን ለመቀየር የታሰቡ እና በተለምዶ ሸማቾች በማይያስወግዷቸው ምርቶች ላይ ተፈጻሚ አይሆንም። የዓይን ሴረሞች ወይም የሽፍት ሕክምናዎች የሚሸጥ ትንሽ ብራንድ ገቢው ከገደቡ በታች ቢሆንም ነጻ አይደለም።
አዲስ ጎጂ ክስተት ሪፖርት ማድረግ ግዴታ
MoCRA ከድሮው ፈቃደኛ ማዕቀፍ ስር ያልነበረ ግዴታ ያለው ጎጂ ክስተት ሪፖርት ማድረግ ሥርዓት አቋቋመ። ተጠያቂ ሰዎች ከኮስሜቲክ ምርቶቻቸው ጥቅም ጋር ተያይዘው ጎጂ ክስተቶች ማስታወሻ መያዝ አለባቸው፣ እና ከባድ ጎጂ ክስተቶችን ከተቀበሉ ከ15 ቀን የሥራ ቀናት ውስጥ ለ FDA ማሳወቅ አለባቸው። ከባድ ጎጂ ክስተት ሞት፣ ሕይወት አደጋ ላይ ያለ ልምድ፣ ሆስፒታል ገብተው ማደር፣ ቋሚ ወይም ትርጉም ያለው አካል ጉዳት፣ ተፈጥሮ ያለ ልዩነት፣ ኢንፌክሽን ወይም ከላይ ከተዘረዘሩት ውጤቶች አንዱን ለመከላከል ሕክምና ወይም ቀዶ ሕክምና ጣልቃ ገብነት ያስፈልጋል ክስተትን ያካትታል። ሁሉም ጎጂ ክስተቶች ማስታወሻ — ከባድ ወይም ያልሆነ — ለ6 ዓመታት መቀመጥ አለበት (ለትንሽ ንግዶች 3 ዓመት)።
ይህ በተገዛ ሞዴል ውስጥ መሠረታዊ ለውጥ ነው። ከድሮው ፈቃደኛ ማዕቀፍ ስር FDA በኮስሜቲክስ ገበያ ውስጥ ስለ ምርት ደኅንነት ጉዳዮች ሥርዓታዊ ግንዛቤ አልነበረውም። ከ MoCRA ስር FDA ስለ ከባድ ጎጂ ክስተቶች መዋቅራዊ ሪፖርቶችን ይቀበላል እና በምርቶች፣ ንጥረ ነገሮች እና አምራቾች ላይ ቅጦችን ማግኘት ይችላል። ፈጽሞ ይፋ ጎጂ ክስተት ተከታታይ ሥርዓት ያልነበራቸው ብራንዶች አንድ መገንባት ይጠበቅባቸዋል — እና ጎጂ ክስተቶች ከመከሰታቸው በፊት ተግባራዊ ያደርጉት፣ ምላሽ ሆኖ ሳይሆን።
ጥሩ ማምረቻ ልምድ እና ደኅንነት ማረጋገጫ
MoCRA FDA ለኮስሜቲክ ጥሩ ማምረቻ ልምድ (GMP) ደንቦች እንዲያወጣ አዘዘ፣ ለታቀደ ደንብ እና ለመጨረሻ ደንብ ሕግ ያለው ቀነ ገደብ ያለው። GMP ማዕቀፍ ተቋም ሁኔታዎች፣ መሣሪያ ቁጥጥሮች፣ ሂደት ሰነድ፣ ጥሬ ዕቃ አያያዝ፣ ዝግጁ ምርት ሙከራ እና ቅሬታ አያያዝን ይሸፍናል ተብሎ ይጠበቃል። ቀድሞ ከ ISO 22716 ስር የሚሠሩ የውጭ ተቋማት ከሚጠበቀው FDA ማዕቀፍ ጋር ከፍተኛ ተደራሽነት ያገኛሉ፣ ነገር ግን ISO 22716 ብቻውን ደህና ወደብ አይደለም — FDA ማዕቀፍ ሲጠናቀቅ የራሱ ልዩ መስፈርቶች ይኖሩታል።
MoCRA ደግሞ ተጠያቂ ሰዎች ለሁሉም ኮስሜቲክ ምርት በቂ ደኅንነት ማረጋገጫ የሚያሳዩ ማስታወሻዎች እንዲያቆዩ ይጠይቃል። 'በቂ ደኅንነት ማረጋገጫ' ማለት ኮስሜቲክ ምርት ከመለያው ጥቅም ስር እና ምክንያታዊ ሊጠበቅ ከሚችል ጥቅም ሁኔታዎች ስር ደህና ነው የሚለውን ምክንያታዊ እርግጠኝነት ለመደገፍ ሙከራዎች ወይም ጥናቶች፣ ምርምር፣ ትንተናዎች ወይም ሌላ ማስረጃ ወይም መረጃ ማለት ነው። ይህ ሰነድ መስፈርት ነው፣ ቅድመ-ገበያ ማጽደቅ ሳይሆን — ነገር ግን ማስታወሻዎች መኖር አለባቸው እና በ FDA ጥያቄ ላይ ተደራሽ መሆን አለባቸው። ያለ ይፋ ማረጋገጫ ማስታወሻዎች በአጠቃላይ ደኅንነት ግምቶች ወይም ለቆዩ ገበያ ታሪክ ላይ የተመሰረቱ የውጭ ብራንዶች ትልቅ ክፍተት ይገጥማቸዋል።
MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ ከ EU ሥርዓት እንዴት እንደሚለይ
ወደ US እና EU ገበያዎች ሁለቱም የሚሸጡ ብራንዶች ብዙ ጊዜ MoCRA መስፈርቶችን ወደ EU ደንብ 1223/2009 ለማዛመድ ይሞክራሉ እና ሁለቱ ሥርዓቶች በከፍተኛ ሁኔታ ይለያያሉ። MoCRA በብቁ ደኅንነት ገምጋሚ ቅድመ-ገበያ ደኅንነት ግምገማ አይጠይቅም — EU ለሁሉም ምርት ሙሉ የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት ከብቁ ሰው ጋር ይጠይቃል። MoCRA የምርት መረጃ ፋይል ተመሳሳይ አይጠይቅም። EU በ EU ደረጃ ተቋም ደረጃ ምዝገባ የለውም — በ CPNP በኩል ምርት ደረጃ ያሳውቃል። MoCRA ሁለቱንም ተቋም ደረጃ እና ምርት ደረጃ መስፈርቶች አለው።
ተግባራዊ ውጤቱ MoCRA-ተገዛ ሰነዶች EU CPNP መስፈርቶችን ለማሟላት ብቻ ቢሆንም EU-ተገዛ PIF ሰነዶች MoCRA ጎጂ ክስተት እና ማረጋገጫ ማስታወሻዎች ለሚያስፈልጉ ሁሉ አያካትቱም። በሁለቱም ገበያዎች ውስጥ የሚሠሩ ብራንዶች ትይዩ ተገዛ ፋይሎች ያስፈልጋቸዋል — አንዱ ለ MoCRA፣ አንዱ ለ CPNP — ከአንድ ጥንድ ፋይል ይልቅ። ሁለቱን ተለዋዋጭ ሆነው ማከም ብዙ ገበያ ብራንድ ሊፈጽመው ከሚችሉት ውድ ስህተቶች አንዱ ነው።
FDABridge MoCRA የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባን እንዴት እንደሚያስተናግድ
FDABridge ለውጭ ኮስሜቲክ ብራንዶች ከጫፍ እስከ ጫፍ MoCRA ኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ እና ምርት ዝርዝር ያስተዳድራል። አገልግሎታችን Facility ID ማግኘት፣ US Agent ሹመት፣ ለሁሉም SKU ምርት ዝርዝር እና ምርት መስመሮች ሲዳብሩ ቀጣይ ማስታወሻ ጥገና ያካትታል። fdabridge.com/cosmetics ይጎብኙ MoCRA አገልግሎቶቻችንን ለማየት ወይም fdabridge.com/apply/cosmetics ማመልከቻዎን ለመጀመር።