የኤፍዲኤ መድሃኒት መለያ መስፈርቶች የውጭ አምራቾች በአሜሪካ ማሸጊያ ላይ ምን ማካተት አለባቸው

በአሜሪካ ውስጥ የመድኃኒት መለያ መስጠት የንድፍ ውሳኔ አይደለም በፌዴራል ህግ እና በኤፍዲኤ ደንብ የተጠቀሰው የቁጥጥር መስፈርት ነው ። ለአሜሪካ ገበያ መድሃኒት የሚያመርተውና ያልታዘዘውን የምርት ስም የያዘው የውጭ አምራች ምርቱን በድንበር ላይ ውድቅ ወይም በኤፍዲኤ ሲመጣ ተይዞ ይቀበላል። ውጤቶቹ ከአንድ ጭነት በላይ ይወጣሉ አንድ የሽያጭ ምልክት ጥሰት አንድ ሙሉ የምርት መስመር ላይ ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ማስጠንቀቂያዎችን ሊያመጣ ይችላል። ምርቱ ቀደም ሲል ውድቅ ከተደረገ በኋላ ማረም ከመሆኑ ይልቅ በመጀመሪያው የአሜሪካ ጭነት በፊት መለያ ማግኘት በጣም ቀላል ነው።

ከኦቲሲ መድሃኒቶች የአደንዛዥ ዕፅ መረጃ ፓነል

በዩናይትድ ስቴትስ የሚሸጡ ያለመታከሚያ መድሃኒት ምርቶች በ 21 CFR 201.66 መሠረት ቅርጸት የተደረገውን የመድሃኒት እውነታዎች ፓነል ማሳየት አለባቸው። የመድኃኒት መረጃ ፓነል ንቁ ንጥረ ነገሮችን ከዕቅዳቸው ጋር ፣ ለምርቱ አጠቃቀሞች (እውቀቶች) ፣ ሁሉንም አስፈላጊ ማስጠንቀቂያዎች እና መቼ ጥቅም ላይ አይውሉም መግለጫዎች ፣ አጠቃቀም መመሪያዎችን ፣ የማይንቀሳቀስ ንጥረ ነገሮችን ዝርዝር እንዲሁም አምራቹ ወይም አከፋፋዩ ስም እና የእውቂያ መረጃን ማካተት አለበት ። ፓነሉ የተወሰነ የፊደል መጠን አነስተኛ መጠንን መጠቀም አለበት ፣ በተወሰነ ቅርጸት ባለው ሳጥን ውስጥ መታየት አለበት ፣ እና መረጃውን በኤፍዲኤ በተዘረዘረው ቅደም ተከተል ውስጥ ማቅረብ አለበት። አስፈላጊውን ማስጠንቀቂያዎችን ያጣ ወይም መረጃውን በተሳሳተ ቅደም ተከተል የሚያቀርብ የዕፅ እውነታዎች ፓነል የመለያ ጥሰት ነው ። ይህ መደበኛ በውጭ አገር ለሚመረቱትና በአገር ውስጥ ለሚገኙ የኦቲሲ ምርቶች በተመሳሳይ መንገድ ይሠራል።

የምግብ አዘገጃጀት መድሃኒት መለያ እና የሸፈኑ መያዣ

የታዘዙ መድሃኒቶች በ 21 CFR 201.56 እና 201.57 ውስጥ ካሉት ይዘትና ቅርጸት መስፈርቶች ጋር የሚጣጣም የታሸገ መረጃን ይፈልጉ። በአዲስ መድሃኒት ማመልከቻ ወይም በአጭሩ በአዲስ መድሃኒት ማመልከቻ መሠረት ለተፈቀዱ መድሃኒቶች የምልክት ጽሑፍ በፋይል ላይ ያለው የኤፍዲኤ-የተፈቀደለት ስሪት ነው ። አምራቹ ከቅድመ ማረጋገጫ ማሟያ ወይም ሌላ የለውጥ ቁጥጥር ዘዴ ሳይያስገባ ከተፈቀደለት መለያ መለየት አይችልም። ተቀባይነት ያለው ማመልከቻ ያለው መድሃኒት የሚያመርቱ የውጭ አምራቾች በኤፍዲኤ የተረጋገጠውን የምልክት ጽሑፍ በትክክል መጠቀም አለባቸው። ልዩነት አነስተኛ የቃላት ለውጦች እንኳን የቁጥጥር እርምጃ ሊያስከትል የሚችል የምልክት ጥሰት ነው።

የአለርጂን መግለጫዎች እና የምልክት መለያዎች

የኦቲኬ እና የድህረ-ህክምና መድሃኒት መለያዎች ንቁ ንጥረ ነገሮችን ማስታወቅ አለባቸው። ከኦቲሲ መድኃኒት ምርቶች ጋር በተያያዘ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች በፊደል ቅደም ተከተል መዘርዘር አለባቸው። ኤፍዲኤምኤም እንዲሁ የምግብ አለርጂ መለያ እና የሸማቾች ጥበቃ ህግ ከኤሌርጂን መለያ መስፈርቶች ጋር በመተባበር አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ ለፋርማሲካል ምርቶች ተግባራዊ አድርጓል ይህ ከዋና ዋና የምግብ አለርጂዎች የተገኙ ቀለም ማሟያዎችን ፣ ጣዕምዎችን ወይም ረዳት ንጥረ ነገሮችን ለሚይዙ የመድኃኒት ምርቶች በተለይ አስፈላጊ ነው ። ዓለም አቀፍ ረዳት ንጥረ ነገሮችን የሚወስዱ የውጭ አምራቾች የማይንቀሳቀስ ንጥረ ነገር መግለጫዎች በእውነቱ በምርት ውስጥ ያለውን በትክክል የሚያንፀባርቁ እና አለርጂን የሚመለከቱ ረዳት ንጥረ ነገሮች በትክክል መለያየታቸውን ማረጋገጥ አለባቸው ።

የውጭ ቋንቋ መለያ እና ባለ ሁለት ቋንቋ መለያዎች

ኤፍዲኤ ሁሉም የግዴታ የምልክት መረጃ በእንግሊዝኛ እንዲታይ ይጠይቃል ። ከኢንግሊዘኛ ጽሑፍ በተጨማሪ በላዩ ላይ የውጭ ቋንቋ ጽሑፍ ሊታየው ይችላል ፣ ነገር ግን የእንግሊዝኛ መለያየቱ የተፈለገውን መረጃ ለማቅረብ በማንኛውም የውጭ ቋንቋ ጽሑፍ ላይ ሳይመካ የተሟላ እና ተኳሃኝ መሆን አለበት። የመድኃኒት እውነታዎችን የሚያቀርብ ወይም መረጃውን በእንግሊዝኛ ካልሆነ ሌላ ቋንቋ ብቻ የሚገልጽ መለያ የውጭ ቋንቋ ስሪት ምን ያህል በደንብ ቅርጸት ቢኖረውም የአሜሪካን መስፈርቶች አያሟላም። በርካታ የውጭ አምራቾች ተመሳሳይ ምርቶችን በበርካታ ገበያዎች የሚሸጡ የተለያዩ የምርት ስያሜዎች ይሰራሉ; የአሜሪካው ስሪት በእንግሊዝኛ ቋንቋ የመጀመሪያ ደረጃ መሆን አለበት እና ሁሉንም የኤፍዲኤ ቅርጸት መስፈርቶች በራስ-ሰር ማሟላት አለበት ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት መለያ ማክበርን እንዴት ይደግፋል

ኤፍዲኤ ብሪጅ ከመላኩ በፊት እና ከመላኩ በፊት የውጭ አምራቾች መድሃኒት መለያዎችን ይገመግማል ። የመድኃኒት ዝርዝር ውስጥ ያሉትን ክፍተቶች እንመለከታለን፣ ከፋብሪካው ጋር ማስተካከያዎችን እናስተባብራለን፣ እንዲሁም የምግብ አዘገጃጀት መመሪያዎች በኤፍዲኤ ውስጥ የተካተቱትን መለያዎች በትክክል የሚያመለክቱ መሆናቸውን እናረጋግጣለን። ስለ መድሃኒት ምዝገባ እና ስለ ተገዢነት አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/drug ወይም fdabridge.com/apply/drug ይጎብኙ.