የሆሜዮፓቲክ ምርቶችን ወደ አሜሪካ መላክ የኤፍዲኤ ምዝገባ እና ማሟያ መስፈርቶች

ሆሜዮፓቲክ ምርቶች በፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ መሠረት እንደ መድሃኒት ይመደባሉ እንደ አመጋገብ ማሟያዎች ፣ እንደ መዋቢያዎች ወይም እንደ የተለየ የቁጥጥር ምድብ አይደሉም። ይህ ምድብ ማለት የውጭ አገር ሆሞፓቲክ ምርቶች አምራቾች ለቀማጭ መድኃኒት አምራቾች የሚተገበሩትን ተመሳሳይ የኤፍዲኤ ምዝገባ እና የዝርዝር መስፈርቶች ማክበር አለባቸው ማለት ነው- በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የ NDC መለያ ኮድ ማግኛ ፣ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር ውስጥ ማስገባት እና የሚመለከታቸው የምርት እና የምልክት ደረጃዎች ማሟላት ። ብዙ የውጭ ሆሞፓቲክ አምራቾች በተለይ ከጀርመን፣ ከፈረንሳይ፣ ከህንድ እና ከሌሎች ጠንካራ ሆሞፓቲክ ወጎች ጋር ከተመሠረቱ ሀገሮች የአሜሪካ የቁጥጥር ማዕቀፍ ምርቶቻቸውን ከትዕዛዝ ውጭ ከሚገኙ መድኃኒቶች ጋር ተመሳሳይ በሆነ መልኩ ከደንበኝነት ምዝገባ ግዴታዎች ጋር እንደሚያስተናግድ ሲያውቁ ይገረማሉ።

የዩናይትድ ስቴትስ ሆሜዮፓቲክ ፋርማኮፒያ

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ሆሜዮፓቲክ መድሃኒት ደንብ የሕግ መሠረት በዩናይትድ ስቴትስ ሆሜዮፓቲክ ፋርማኮፒያ (HPUS) እውቅና መስጠት ነው በ FD&C ህግ ክፍል 201 ((g) ((1) ውስጥ, አንድ መድሃኒት እንደ, ከሌሎች ነገሮች መካከል, በኦፊሴላዊ ሆሜዮፓቲክ ፋርማኮፒያ ውስጥ እውቅና የተሰጠው አንቀጽ ነው. አንድ ሆሞፓቲክ ምርት በአሜሪካ ውስጥ እንደ መድሃኒት ለገበያ እንዲቀርብ ፣ ንቁ ንጥረነገሮቹ በ HPUS ውስጥ መዘርዘር ወይም የመካተት መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው። በ HPUS ውስጥ ያልተታወቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ምርቶች ያልተፈቀዱ አዳዲስ መድሃኒቶች ሊሆኑ ይችላሉ ፣ ይህም ከገበያ በፊት የኤንዲኤ ወይም ኤንዲኤን ይጠይቃል። የ HPUS በዩናይትድ ስቴትስ ሆሜዮፓቲክ ፋርማኮፒያ ኮንቬንሽን (HPCUS) የሚጠበቅ ሲሆን አዳዲስ ሞኖግራፊዎችን ለማካተት በየጊዜው ይዘመነል ።

የሆሜዮፓቲክ አምራቾች ኤፍዲኤ ምዝገባ እና ምዝገባ

ለዩናይትድ ስቴትስ ገበያ የሆሜዮፓቲክ መድኃኒት ምርቶችን የሚያመርቱ ፣ የሚያቀነባበሩ ወይም የሚያሸጉ የውጭ ተቋማት በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት በየዓመቱ በኤፍዲኤ መመዝገብ እና የአሜሪካ ወኪል ማመልከት አለባቸው ። ኩባንያው የ NDC Labeler ኮድ ማግኘት እና እያንዳንዱን ሆሜዮፓቲክ ምርት በኤፍዲኤ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስኤስ በዝርዝሩ ውስጥ የምርቱን ንጥረ ነገሮች (በ HPUS ስማቸው የሚታወቁ) ፣ አቅም (የፍጨት) ፣ የድሮ ቅጽ ፣ የመመሪያ መንገድ እና መለያ መያዝ አለባቸው ። በ GDUFA መሠረት ዓመታዊ የመቋቋም ክፍያዎች ይተገበራሉ ፣ ለቀማጭ የመድኃኒት ተቋማት ተመሳሳይ ናቸው። የውጭ ሆሞፓቲክ አምራቾች ከቀማጭ መድኃኒቶች አምራቾች ጋር ተመሳሳይ የክፍያ መዋቅር ይከፈላሉ።

የሆሜዮፓቲክ መድኃኒቶች የማምረቻ መመዘኛዎች

የሆሜዮፓቲክ መድኃኒት ምርቶች በ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 መሠረት በ CGMP መስፈርቶች መሠረት መመረጥ አለባቸው ፣ ከሆሜዮፓቲክ የማምረቻ ሂደቶች ተፈጥሮ ጋር የሚስማሙ ማሻሻያዎች። የ HPUS ለሆሜዮፓቲክ ዝግጅቶች የተወሰኑ የምርት መመሪያዎችን ይሰጣል ፣ ይህም የማቅለጥ ሂደቶችን ፣ የማጭበርበር ዘዴዎችን እና የማጎልበት (የማጎልበት) ፕሮቶኮሎችን ያጠቃልላል። ኤፍዲኤ ለሆሜዮፓቲክ ምርቶች የክትትል ማዕቀፍ ለመወሰን CPG 400.400 (ሆሜዮፓቲክ መድኃኒቶች በገበያ ላይ ሊወጡ የሚችሉበት ሁኔታ) ን በታሪክ ውስጥ ተግባራዊ አድርጓል ፣ ምንም እንኳን ኤጀንሲው ይህ መመሪያ ሊሻሻል እንደሚችል ቢጠቁምምም ። የሆሜዮፓቲክ መድሃኒቶች አምራቾች የሆሜዮፓቲክ የምርት ሂደቶች ልዩ ባህሪያትን በማስተካከል እንደ መደበኛ መድሃኒቶች አምራቾች ተመሳሳይ የጥራት ቁጥጥር ሰነዶች ፣ የጅምላ መዝገቦች እና የሙከራ ፕሮቶኮሎችን ማቆየት አለባቸው ።

ለሆሜዮፓቲክ መድሃኒቶች የምልክት መስፈርቶች

የሆሜዮፓቲክ መድሃኒት መለያ ለ OTC ምርቶች በ 21 CFR 201.66 መሠረት ከ መድሃኒት እውነታዎች ቅርጸት ጋር መጣጣም አለበት ። መለያው በ HPUS ስማቸው የተገለጹትን ንቁ ንጥረ ነገሮች፣ በመደበኛ ሆሞፓቲክ ምልክት (እንደ 6X፣ 30C ወይም 200CK) የተገለጸውን ጥንካሬ፣ የእያንዳንዱን ንጥረ ነገር ዓላማ፣ የምርቱን አጠቃቀም (አመልካችነት) ፣ ማስጠንቀቂያዎችን፣ የአጠቃቀም መመሪያዎችን እና የማያገለግሉ ንጥረ ነገሮችን ያካትታል። ምልክቶቹ በራስ-ምርመራ እና በራስ-ምታከሙ በሚችሉ ሁኔታዎች ላይ ብቻ የተገደቡ መሆን አለባቸው ከኦቲሲ ጋር ራስን ለመድኃኒት ለማውጣት ተስማሚ የሆኑ ሁኔታዎች። የባለሙያ ምርመራ ወይም ህክምና የሚያስፈልጋቸውን ከባድ የሕክምና ሁኔታዎች ለማከም የሚደረጉ የይገባኛል ጥያቄዎች ከቤት ውጭ ሆሜዮፓቲክ መለያ መስጠት ተገቢ አይደሉም እናም የኤፍዲኤ የማስከበር እርምጃ ሊያስከትል ይችላል ።

የኤፍዲኤ የሆሜዮፓቲክ ምርቶች የማስፈፀም አዝማሚያዎች

ኤፍዲኤ ከቅርብ ዓመታት ወዲህ የሆሜዮፓቲክ ምርቶችን በተለይም ለከባድ ሁኔታዎች (እንደ ካንሰር ፣ የልብ በሽታ ወይም ኦፒዮይድ ሱሰኝነት) ፣ በቅጹ ወይም በአስተዳደር መንገድ ምክንያት የደህንነት አደጋዎችን የሚፈጥሩ ምርቶችን እና በልጆች ላይ ለመጠቀም የሚሸጡ ምርቶችን የማስፈፀም ቁጥጥርን አጠናክሯል ። ኤፍዲኤ ለሆሜዮፓቲክ ምርቶች የሚሆኑ የማያሳዩ የሕክምና ክሶች ለሚያቀርቡ ኩባንያዎች የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን አወጣች እንዲሁም በቂ ባልሆኑ መጠን ውስጥ ሊሆኑ የሚችሉ መርዛማ ንጥረ ነገሮችን በሚይዙ ምርቶች ላይ የማስፈፀም እርምጃዎችን ወስዷል ። በ 2017 በሆሜዮፓቲክ መድኃኒት ምርቶች ላይ የኤፍዲኤ ረቂቅ መመሪያ ከፍተኛውን ጉዳት ሊያደርስባቸው የሚችሉ ምርቶችን ቅድሚያ የሚሰጥ በችግር ላይ የተመሠረተ የማስከበር ማዕቀፍ አቀረበ ፣ ግን እስከ 2026 ድረስ የመጨረሻው መመሪያ አልተሰጠም ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የሆሜዮፓቲክ መድሃኒት ምዝገባን እንዴት እንደሚይዝ

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለሀገር ውስጥ ሆሞፓቲክ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ ግዥ እና የመድኃኒት ምርቶችን ዝርዝር አገልግሎት ይሰጣል ። የ SPL ቅርጸት እና የኤሌክትሮኒክ ማቅረቢያ መስፈርቶችን እንይዛለን እንዲሁም የሆሜዮፓቲክ ምርቶችዎ ዝርዝር የ HPUS ስም አሰጣጥ እና የምልክት መስፈርቶችን በትክክል የሚያመለክት መሆኑን እናረጋግጣለን ። የሆሞፓቲክ ምርቶችዎን ማሟላት ለመወያየት የእኛን የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶች ወይም fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact