መድሃኒት እና ፋርማ — የFDA አገልግሎት

የመድሃኒት ዝርዝር

በምርት $149

የመድኃኒት ዝርዝር በተለየ SPL ይቀርባል። በ21 CFR 207.57 መሠረት ተመዝጋቢዎች በሰኔ እና በታኅሣሥ ይገመግማሉ፣ ተገቢ ለውጦችን ያቀርባሉ ወይም ለውጥ እንደሌለ ያረጋግጣሉ። የ30 ቀን ደንብ የለበለር መረጃ ለውጥን ይመለከታል፤ ሁሉንም የምርት ዝርዝሮች አይደለም። NDC ወይም ዝርዝር የFDA ፈቃድ አይደለም።

ጥቅስ ያግኙ ሁሉም የመድሃኒት አገልግሎቶች

በምርት SPL ማቅረቢያ

የተካተቱ ነገሮች

✓ SPL (Structured Product Labeling) የመድሃኒት ዝርዝር ዝግጅት
✓ የመድሃኒት ስም፣ NDC ቁጥር እና ሌብለር መረጃ
✓ ንቁ ንጥረ ነገር፣ ጥንካሬ እና መጠን ቅጽ ማቅረብ

ሂደት

እንዴት ይሰራል

1

የምርት ዝርዝሮችን ያቅርቡ

FDA በአሁኑ ጊዜ ባለ 10 አሃዝ NDC ይመድባል፤ የለበለር ኮዱ 4 ወይም 5 አሃዝ ነው። መድኃኒቱን በስሙ የሚያቀርበው ኩባንያ ኮዱን በSPL ይጠይቃል፣ ከተመደበም በኋላ በሁለተኛ SPL ያረጋግጣል። ማምረት፣ እንደገና ማሸግ፣ መለያ መቀየር ወይም ማዳን የማያደርግ የግል መለያ አከፋፋይ የራሱን ተቋም በራስ-ሰር አያስመዘግብም። ባለ 11 አሃዝ የHIPAA ቅርጸት ለክፍያ ነው፤ ባለ 12 አሃዝ የFDA ቅርጸት ማርች 7፣ 2033 ይጀምራል። 21 CFR 207.33 ባለ 6 አሃዝ ለበለር ኮድ ያለውን ባለ 11 አሃዝ NDC ይፈቅዳል፤ ይህ ከHIPAA የክፍያ ቅርጸት የተለየ ነው።

2

SPL ዝርዝሩን እናዘጋጃለን

Structured Product Labeling (SPL) ሰነድ እናዘጋጃለን እና በ21 CFR Part 207 መሠረት ለFDA CDER መድሃኒት ዳታቤዝ የመድሃኒት ዝርዝሩን እናቀርባለን።

3

ዝርዝሩ ተረጋግጧል

የመድኃኒት ዝርዝር በተለየ SPL ይቀርባል። በ21 CFR 207.57 መሠረት ተመዝጋቢዎች በሰኔ እና በታኅሣሥ ይገመግማሉ፣ ተገቢ ለውጦችን ያቀርባሉ ወይም ለውጥ እንደሌለ ያረጋግጣሉ። የ30 ቀን ደንብ የለበለር መረጃ ለውጥን ይመለከታል፤ ሁሉንም የምርት ዝርዝሮች አይደለም። NDC ወይም ዝርዝር የFDA ፈቃድ አይደለም።

ተደጋጋሚ ጥያቄዎች

የተለመዱ ጥያቄዎች

የመድሃኒት ዝርዝር ምንድን ነው እና ግዴታ ነው?+

የመድኃኒት ዝርዝር በተለየ SPL ይቀርባል። በ21 CFR 207.57 መሠረት ተመዝጋቢዎች በሰኔ እና በታኅሣሥ ይገመግማሉ፣ ተገቢ ለውጦችን ያቀርባሉ ወይም ለውጥ እንደሌለ ያረጋግጣሉ። የ30 ቀን ደንብ የለበለር መረጃ ለውጥን ይመለከታል፤ ሁሉንም የምርት ዝርዝሮች አይደለም። NDC ወይም ዝርዝር የFDA ፈቃድ አይደለም።

SPL ቅርጸት ምንድን ነው?+

SPL (Structured Product Labeling) FDA ለመድሃኒት ዝርዝር ማቅረቢያዎች የሚጠይቀው XML-ተኮር ቅርጸት ነው። ንጥረ ነገሮች፣ መጠን ቅጽ፣ ሌብል እና NDC ቁጥሮችን ጨምሮ ምርት መረጃን FDA ስርዓቶች ሊያቀነባብሩ በሚችሉ ዋና ዋና መንገድ ያመልክታል።

የመድሃኒት ዝርዝሮች ምን ያህል ጊዜ መታደስ አለባቸው?+

የመድኃኒት ዝርዝር በተለየ SPL ይቀርባል። በ21 CFR 207.57 መሠረት ተመዝጋቢዎች በሰኔ እና በታኅሣሥ ይገመግማሉ፣ ተገቢ ለውጦችን ያቀርባሉ ወይም ለውጥ እንደሌለ ያረጋግጣሉ። የ30 ቀን ደንብ የለበለር መረጃ ለውጥን ይመለከታል፤ ሁሉንም የምርት ዝርዝሮች አይደለም። NDC ወይም ዝርዝር የFDA ፈቃድ አይደለም።

ከመድሃኒት ዝርዝር በፊት NDC Labeler Code ያስፈልጋል?+

አዎ። የመድሃኒት ዝርዝር NDC Labeler Code ይጠይቃል። ለእያንዳንዱ ምርት ሙሉ NDC ቁጥር ከሌብለር ኮድ ባልይ ምርት-ተኮር ክፍሎች ይገነባል። ገና ሌብለር ኮድ ከሌለዎት NDC Labeler Code አገልግሎታችንን ($249) ይመልከቱ።

ተዛማጅ ንባቦች