መድሃኒት እና ፋርማ — የFDA አገልግሎት

የመድሃኒት ዝርዝር

በምርት $149

በአሜሪካ ለሚሸጥ እያንዳንዱ መድሃኒት SPL-ቅርጸት የመድሃኒት ምርት ዝርዝር። ለሁሉም የውጭ መድሃኒት አምራቾች በ21 CFR Part 207 መሠረት ግዴታ።

ጥቅስ ያግኙ ሁሉም የመድሃኒት አገልግሎቶች

በምርት SPL ማቅረቢያ

የተካተቱ ነገሮች

✓ SPL (Structured Product Labeling) የመድሃኒት ዝርዝር ዝግጅት
✓ የመድሃኒት ስም፣ NDC ቁጥር እና ሌብለር መረጃ
✓ ንቁ ንጥረ ነገር፣ ጥንካሬ እና መጠን ቅጽ ማቅረብ
✓ በFDA መድሃኒት ዳታቤዝ ውስጥ ምርት ዝርዝር ማረጋገጫ
✓ ምርት ዝርዝሮች ሲቀየሩ ማሻሻያ ማቅረብ

ሂደት

እንዴት ይሰራል

የምርት ዝርዝሮችን ያቅርቡ

የምርት ስም፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች፣ መጠን ቅጽ፣ የአስተዳደር መንገድ እና ማሸጊያ ዝርዝሮችን ያጋሩ። NDC Labeler Code እና የተቋቋመ ምዝገባ ቅድመ ሁኔታዎች ናቸው።

SPL ዝርዝሩን እናዘጋጃለን

Structured Product Labeling (SPL) ሰነድ እናዘጋጃለን እና በ21 CFR Part 207 መሠረት ለFDA CDER መድሃኒት ዳታቤዝ የመድሃኒት ዝርዝሩን እናቀርባለን።

ዝርዝሩ ተረጋግጧል

የመድሃኒት ምርትዎ በFDA መድሃኒት ዝርዝር ዳታቤዝ ውስጥ ይታያል። NDC ቁጥሮች ለእያንዳንዱ ዝርዝር ምርት ንቁ ናቸው። ምርት ዝርዝሮች ሲቀየሩ ዝርዝሮቹ መታደስ አለባቸው።

ተደጋጋሚ ጥያቄዎች

የተለመዱ ጥያቄዎች

የመድሃኒት ዝርዝር ምንድን ነው እና ግዴታ ነው?+

የመድሃኒት ዝርዝር እያንዳንዱን ግለሰብ መድሃኒት ምርት በ21 CFR Part 207 መሠረት በFDA ማመዝገብ ሂደት ነው። በአሜሪካ መድሃኒት ካመረቱ ወይም ካሰራጩ እያንዳንዱ ምርት ዝርዝር ውስጥ መግባት አለበት። ይህ ከተቋም ምዝገባ ለየብቻ እና በተጨማሪ ነው።

SPL ቅርጸት ምንድን ነው?+

SPL (Structured Product Labeling) FDA ለመድሃኒት ዝርዝር ማቅረቢያዎች የሚጠይቀው XML-ተኮር ቅርጸት ነው። ንጥረ ነገሮች፣ መጠን ቅጽ፣ ሌብል እና NDC ቁጥሮችን ጨምሮ ምርት መረጃን FDA ስርዓቶች ሊያቀነባብሩ በሚችሉ ዋና ዋና መንገድ ያመልክታል።

የመድሃኒት ዝርዝሮች ምን ያህል ጊዜ መታደስ አለባቸው?+

ሌብል፣ ንጥረ ነገሮች፣ ማሸጊያ ወይም የግብይት ሁኔታ ለውጦችን ጨምሮ ማንኛውም ለውጥ ከተደረገ በ30 ቀናት ውስጥ የመድሃኒት ዝርዝሮች መታደስ አለባቸው።

ከመድሃኒት ዝርዝር በፊት NDC Labeler Code ያስፈልጋል?+

አዎ። የመድሃኒት ዝርዝር NDC Labeler Code ይጠይቃል። ለእያንዳንዱ ምርት ሙሉ NDC ቁጥር ከሌብለር ኮድ ባልይ ምርት-ተኮር ክፍሎች ይገነባል። ገና ሌብለር ኮድ ከሌለዎት NDC Labeler Code አገልግሎታችንን ($249) ይመልከቱ።

ተዛማጅ ንባቦች