የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ + US Agent
$499
በአሜሪካ የመድሃኒት ምርቶችን ለሚያሰራጩ ሁሉም የውጭ ፋርማሲዩቲካል አምራቾች ግዴታ። ከማቅረብ በፊት ጥቅስ ይገመገማል። የ1ኛ ዓመት US Agent ተካቷል።
የተካተቱ ነገሮች
- ✓ በCDER (21 CFR Part 207) በኩል የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ
- ✓ ገና ከሌለ FEI ቁጥር ማግኛ
- ✓ US Agent ሹመት (የ1ኛ ዓመት ሽፋን)
- ✓ የምዝገባ ቁጥር ማረጋገጫ
- ✓ ዓመታዊ ዳግም ምዝገባ ድጋፍ
እንዴት ይሰራል
የተቋም እና ምርት ዝርዝሮችን ይላኩ
የተቋም ስም፣ አድራሻ፣ የሚመረቱ የመድሃኒት ምርት ዓይነቶች (የተጠናቀቁ፣ API፣ ዳግም ማሸግ) እና ወቅታዊ የአሜሪካ ገበያ ዕቅዶችን ያጋሩ።
ዋጋ እናረጋግጣለን እና እናቀርባለን
የመድሃኒት ምዝገባ ወሰን በተቋም ዓይነት ይለያያል። ወሰን ከተረጋገጠ በFDA የመድሃኒት ምዝገባ ስርዓት በኩል ተቋሙን እናመዘግባለን።
ምዝገባ ተረጋግጧል
ተቋምዎ በFDA የመድሃኒት ምዝገባ ዳታቤዝ ውስጥ ይታያል። US Agent ንቁ ነው። ዓመታዊ ዳግም ምዝገባ በየዓመቱ ግዴታ ነው።
የተለመዱ ጥያቄዎች
የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ ለማን ያስፈልጋል?+
በአሜሪካ ለሚሸጥ የመድሃኒት ምርት የሚያመርት፣ የሚያዘጋጅ ወይም የሚያቀነባብር ማንኛውም ተቋም በ21 CFR Part 207 መሠረት በFDA መመዝገብ አለበት። ይህ የተጠናቀቁ መድሃኒቶች፣ API እና ዳግም ማሸግ ተቋማትን ያካትታል።
ምን ዓይነት የመድሃኒት አምራቾች መመዝገብ አለባቸው?+
ምዝገባ ለታዘዘ መድሃኒቶች፣ OTC መድሃኒቶች፣ ባዮሎጂክስ፣ ጄነሪክ፣ API እና የተጠናቀቁ መጠን ቅጾች አምራቾች ይሠራል። ለአሜሪካ የሚጓጓዙ መድሃኒቶችን የሚያመርቱ ውል አምራቾችም የራሳቸው ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል።
የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ መቼ መታደስ አለበት?+
የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ በየዓመቱ መታደስ አለበት፣ በአጠቃላይ ከጥቅምት 1 እስከ ታህሳስ 31። የማሻሻያ ቀኖችዎን እንከታተላለን እና ከእያንዳንዱ ግዜ ገደብ በፊት በቂ ጊዜ ቀድመን እናገኝዎታለን።
ይህ NDC Labeler Code ወይም የመድሃኒት ዝርዝሮችን ያካትታል?+
አይ። ተቋም ምዝገባ ከNDC Labeler Code እና የመድሃኒት ዝርዝሮች የተለየ ነው። እነዚህ እንደ ነጠላ አገልግሎቶች ወይም በDrug Full Setup + Listings ጥቅል ($1,399) ውስጥ ይገኛሉ።
ተዛማጅ ጽሁፎች
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is OMUFA and What It Means for Foreign OTC Drug Manufacturers
May 12, 2026
OMUFA imposes fees on OTC drug manufacturers.
ምዝገባ + NDC + የመድሃኒት ዝርዝሮች አብሮ ያስፈልጉዎታል?
Drug Full Setup + Listings ጥቅል ($1,399) FEI ማግኛ፣ የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ፣ NDC Labeler Code፣ US Agent እና 5 የመድሃኒት ዝርዝሮችን ያካትታል።