ለሕክምና መሣሪያ አምራቾች FDA ምዝገባ
የሕክምና መሣሪያ ተቋም ምዝገባ፣ የመሣሪያ ዝርዝር እና US Agent አገልግሎቶች። ለብጁ ዋጋ ያግኙን።
ነፃ ዋጋ ያግኙየሕክምና መሣሪያ ምዝገባዎች እንዴት ይያዛሉ
- ✓ ዋጋ ከመጠናቀቁ በፊት ወሰን ይገመገማል
- ✓ ከግምገማ በኋላ የክፍያ ማገናኛ ይላካል
- ✓ ከመጥቀሱ በፊት የመሣሪያ ክፍል እና ማቋቋሚያ ሚና ተረጋግጧል
የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ማጠቃለያ
በእያንዳንዱ አካላዊ ተቋም ውስጥ የተከናወነውን ሥራ ይፈትሹ. የመሳሪያውን የኤፍዲኤ ምርት ኮድ ያረጋግጡ።አንዳንድ መገልገያዎች በኤፍዲኤ መመዝገብ፣ መሣሪያዎችን መዘርዘር፣ የመንግስት ክፍያ መክፈል እና የአሜሪካ ወኪል መሰየም አለባቸው።መስፈርቶቹ በተቋሙ እንቅስቃሴ ላይ ይወሰናሉ. የመሣሪያ ምደባ እና የቅድመ ገበያ ግምገማ የተለዩ ናቸው።ኤፍዲኤብሪጅ የእርስዎን ወሰን ከገመገሙ በኋላ በምዝገባ፣ በመሳሪያ ዝርዝር እና በUS ወኪል ማስተባበር ላይ እርስዎን ለመርዳት ዋጋ ሊጠቅስ ይችላል።
የእያንዳንዱን ተቋም እንቅስቃሴ ከFDA የምዝገባ፣ የመሣሪያ ዝርዝር እና የክፍያ ግዴታ ሰንጠረዥ ጋር ያነጻጽሩ፤ የተጠናቀቀ መሣሪያ አምራች፣ የኮንትራት አምራች፣ ላኪ፣ የመስፈርት አዘጋጅ እና የክፍል አቅራቢ የተለያዩ ግዴታዎች ሊኖሯቸው ይችላሉ።
ለማቅረብ ከማቀድዎ በፊት የመሳሪያውን ክፍል፣ የምርት ኮድ እና ማንኛውንም የተወሰነ 510(k) ነፃ መውጣትን ለማረጋገጥ የኤፍዲኤ ምርት ምደባ ዳታቤዝ ይጠቀሙ።
የተቋም ምዝገባ እና የመሣሪያ ዝርዝር የFDA የምርት ፍቃድ ወይም ማጽደቅ አይደሉም። በሚመለከትበት ጊዜ የ510(k) ፍቃድ፣ የDe Novo ፍቃድ ወይም የPMA ማጽደቅ የተለየ የምርት ውሳኔ ነው።
በመደበኛነት መመዝገብ ያለበት የውጭ አገር ተቋም የአሜሪካ ወኪል ይሰይማል።አመታዊ ምዝገባ እና ዝርዝር ግምገማ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ይቆያል።የመጀመሪያ ጊዜ እና ክፍያ የተለያዩ ናቸው.
በ2027 የኤፍዲኤ የመንግስት ክፍያዎች የተለያዩ ናቸው።
ለ2027 የበጀት ዓመት (ከኦክቶበር 1 ቀን 2026 እስከ ሴፕቴምበር 30 ቀን 2027) ክፍያ ለሚጠበቅባቸው አብዛኛዎቹ የሕክምና መሣሪያ ተቋማት የFDA ዓመታዊ የምዝገባ ክፍያ $13,785 ነው። ይህ ለFDA የሚከፈል ሲሆን ከFDABridge አገልግሎት ዋጋ እና ከሚመለከቱ 510(k)፣ De Novo ወይም PMA የማመልከቻ ክፍያዎች የተለየ ነው። የFDA የአነስተኛ ንግድ ሁኔታ አንዳንድ የማመልከቻ ክፍያዎችን ሊቀንስ ይችላል፣ ግን ዓመታዊ የምዝገባ ክፍያን በራስ-ሰር አይቀንስም። ለብቁ የቀድሞ ተመዝጋቢዎች የተወሰነ የገንዘብ ችግር ነፃ መሆን ለመጀመሪያ ምዝገባ አይተገበርም። ከመክፈልዎ በፊት የተቋሙን ሚና እና የFDA ግምገማ ያረጋግጡ።
የኤፍዲኤ FY2027 የመሳሪያ ክፍያዎችን ያረጋግጡየመሣሪያ አምራቾች ከመጀመራቸው በፊት የሚጠይቁት ጥያቄዎች
የውጭ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች የአሜሪካ ምዝገባ ሥራ ከመጀመራቸው በፊት የተለመዱ ጥያቄዎች።
የውጭ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች FDA ተቋም ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል?+
በተቋሙ እንቅስቃሴ ላይ የተመሰረተ ነው. የተጠናቀቁ መሳሪያዎች የውጭ ሀገር አምራቾች እና አንዳንድ ሌሎች የመገልገያ ዓይነቶች በአጠቃላይ በኤፍዲኤ መመዝገብ፣ መሳሪያዎችን መመዝገብ እና የኤፍዲኤ ምዝገባ ክፍያ መክፈል አለባቸው።ሌሎች የመገልገያ ሚናዎች የተለያዩ መስፈርቶች አሏቸው።ለእያንዳንዱ ተቋም የኤፍዲኤ እንቅስቃሴ ሰንጠረዥን ይመልከቱ።
የተቋም ምዝገባ ከመሣሪያ ዝርዝር ምን ይለያል?+
ምዝገባ ምስረታውን እና እንቅስቃሴውን ይለያል; መዘርዘር መሳሪያውን እና የምርት ኮድን ይለያል።ሚናው እያንዳንዱን ግዴታ ይወስናል. ምዝገባም ሆነ መዘርዘር የኤፍዲኤ ምርት ፈቃድ ወይም ማረጋገጫ አይደለም።
ለሕክምና መሣሪያዎች US Agent ያስፈልጋል?+
ለመመዝገብ የሚያስፈልገው የውጭ መሳሪያ ማቋቋሚያ የዩኤስ ወኪልን የኤፍዲኤ ግንኙነት አድርጎ ይሾማል።ይህ በእያንዳንዱ አቅራቢ ወይም አካል ጣቢያ ላይ ተፈጻሚ እንደሚሆን ከመገመትዎ በፊት ሚናውን ያረጋግጡ።
የመሣሪያ ተቋም ምዝገባዬን መቼ ማደስ አለብኝ?+
አመታዊ የመሳሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር ግምገማ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ድረስ ነው. የመጀመሪያ ምዝገባ እና ክፍያ ክፍያ የውጭ አገር መላክ ከመጀመሩ በፊት ጨምሮ የተለየ ጊዜ ይከተላሉ. መታደስ ብቻ ወደ ሀገር ውስጥ መግባትን አያረጋግጥም።