ለሕክምና መሣሪያ አምራቾች FDA ምዝገባ
የሕክምና መሣሪያ ተቋም ምዝገባ፣ የመሣሪያ ዝርዝር እና US Agent አገልግሎቶች። ለብጁ ዋጋ ያግኙን።
ነፃ ዋጋ ያግኙየሕክምና መሣሪያ ምዝገባዎች እንዴት ይያዛሉ
- ✓ ዋጋ ከመጠናቀቁ በፊት ወሰን ይገመገማል
- ✓ በ24 ሰዓት ውስጥ ምላሽ ዒላማ
- ✓ ከግምገማ በኋላ የክፍያ ማገናኛ ይላካል
- ✓ Class I, II እና III መሣሪያዎችን ይሸፍናል
የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ማጠቃለያ
ሕክምና መሣሪያዎችን ወደ አሜሪካ የሚልኩ የውጭ አምራቾች ተቋማቸውን መመዝገብ እና መሣሪያዎቻቸውን ከFDA ጋር ማስዘገብ አለባቸው። ሂደቱ FEI ቁጥር ማግኘት፣ ተቋሙን መመዝገብ፣ ሁሉንም መሣሪያ ማስዘገብ እና US Agent መሾም ያካትታል።
በአሜሪካ ውስጥ ማንኛውም መሣሪያ ለንግድ ከመሰራጨቱ በፊት FDA ተቋም ምዝገባ ያስፈልጋል።
ሁሉም መሣሪያ በምርት ኮድ እና ደንብ ቁጥር ስር ከFDA ጋር መዘገብ አለበት።
ለሁሉም የውጭ ተቋማት US Agent መሾም አለበት።
ዓመታዊ ምዝገባ ማደስ በየዓመቱ ከጥቅምት 1 እስከ ታኅሣሥ 31 ያስፈልጋል።
የመሣሪያ አምራቾች ከመጀመራቸው በፊት የሚጠይቁት ጥያቄዎች
የውጭ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች የአሜሪካ ምዝገባ ሥራ ከመጀመራቸው በፊት የተለመዱ ጥያቄዎች።
የውጭ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች FDA ተቋም ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል?+
አዎ። በአሜሪካ ውስጥ ለንግድ ስርጭት የሕክምና መሣሪያ የሚያመርት፣ የሚያዘጋጅ፣ የሚያባዛ፣ የሚቀላቅል ወይም የሚያቀነባብር ማንኛውም የውጭ ተቋም ከFDA ጋር መመዝገብ አለበት።
የተቋም ምዝገባ ከመሣሪያ ዝርዝር ምን ይለያል?+
የተቋም ምዝገባ ተቋምዎን ከFDA ጋር ይለያል። የመሣሪያ ዝርዝር የሚያመርቷቸውን ልዩ መሣሪያዎች ይለያል። ሁለቱም ያስፈልጋሉ።
ለሕክምና መሣሪያዎች US Agent ያስፈልጋል?+
አዎ። ሁሉም የውጭ የሕክምና መሣሪያ ተቋማት የFDA ተጠሪ ሆኖ የሚያገለግል US Agent መሾም አለባቸው።
የመሣሪያ ተቋም ምዝገባዬን መቼ ማደስ አለብኝ?+
ዓመታዊ ምዝገባ ማደስ በየዓመቱ ከጥቅምት 1 እስከ ታኅሣሥ 31 ያስፈልጋል። ማደስ ካልተሳካ ምርቶችዎ በአሜሪካ ድንበር ላይ ውድቅ ሊሆኑ ይችላሉ።