Suporte para relatórios de produtos de radiação da FDA
Obtenha uma análise específica do produto dos relatórios de radiação da FDA, dos padrões de segurança aplicáveis e dos documentos de importação. Ajudamos a preparar um arquivamento apropriado e rastrear o recebimento da FDA. Solicite um orçamento com base no seu produto e modelos.
O que gerenciamos
- ✓ Avaliação do produto e uso pretendido sob 21 CFR 1002.1 Tabela 1
- ✓ Suporte à preparação de produtos aplicáveis ou relatórios abreviados
- ✓ Recebimento da FDA e acompanhamento do número de acesso para um relatório enviado
- ✓ Revisão dos documentos anuais, suplementares e de importação aplicáveis
Quais requisitos de radiação se aplicam ao seu produto?
O uso pretendido e o código do produto FDA determinam as regras aplicáveis. Lasers, sistemas de raios X, fornos de microondas, dispositivos UV ou LED, ultrassom e ressonância magnética não têm todos o mesmo relatório ou relatório anual. Um dispositivo médico pode ter uma classificação, registro, listagem ou caminho de pré-comercialização separado.
Produtos laser
Ponteiras laser, cortadoras laser, dispositivos de terapia laser, leitores de código de barras
A classe de perigo do laser e o design do produto determinam o relatório da Tabela 1 e as entradas do relatório anual; o uso do laser médico também precisa de uma revisão separada do dispositivo.
Sistemas de raios X
Raios X médicos, raios X dentais, raios X de gabinete para segurança e uso industrial
Os componentes e montadores de raios X para diagnóstico médico têm requisitos de registro ou relatório de montagem. Os sistemas de raios X para triagem de bagagem possuem relatórios anuais e de produtos. Os requisitos diferem de acordo com o uso pretendido e o código.
Dispositivos de micro-ondas e RF
Fornos de micro-ondas, equipamentos de soldagem por RF, dispositivos de diatermia
Os fornos de microondas têm entradas de produto e de relatório anual, com exceção do primeiro relatório para modelos posteriores em uma categoria. Os produtos de aquecimento por RF ou diatermia têm entradas diferentes na Tabela 1.
Produtos de ultrassom
Ultrassom diagnóstico, limpadores ultrassônicos, soldagem ultrassônica
O ultrassom diagnóstico e o ultrassom de uso científico exigem diferentes avaliações de códigos de produtos e dispositivos médicos. O registro RAP atual da FDA não lista nenhum relatório anual ou de segurança radiológica.
Dispositivos de radiação UV
Lâmpadas de cura UV, esterilizadores UV, equipamentos de bronzeamento
Os produtos UV e LED não são automaticamente obrigados a apresentar um relatório de produto. O uso pretendido e o controle do código FDA. Uma solicitação de tratamento médico pode exigir uma análise separada do dispositivo médico.
Produtos de lâmpadas solares
Lâmpadas de fototerapia, dispositivos de terapia de luz para tratamento de pele
Os produtos e lâmpadas solares têm entradas distintas na Tabela 1. Uma reivindicação de tratamento ou outro uso médico exige uma avaliação separada do dispositivo.
FDA LNI
O registro LNI da FDA para sistemas espectroscópicos de ressonância magnética nuclear não lista nenhum relatório anual ou de segurança contra radiação. Disposições gerais sobre radiação e regras sobre dispositivos médicos ainda podem ser aplicadas.
Os relatórios de radiação substituem a autorização de dispositivos médicos? Não. Classificação do dispositivo, registro e listagem do estabelecimento e qualquer rota 510(k), De Novo ou PMA exigida são questões separadas. O recebimento de um relatório de radiação pela FDA não autoriza ou aprova um dispositivo médico.
Uma revisão de relatórios específicos do produto
Avaliamos primeiro o produto e, em seguida, confirmamos o relatório relevante, os registros, a declaração de importação e qualquer caminho separado para o dispositivo médico.
Identifique o produto e o uso pretendido
Revisamos o código do produto, a classe de risco do laser quando relevante, o padrão de desempenho e a categoria de relatório da Tabela 1. Um caminho para dispositivos médicos é avaliado separadamente; uma classe de risco de laser não é uma classe de dispositivo.
Prepare um relatório quando necessário
Se a Tabela 1 exigir um relatório do produto ou um relatório abreviado, o fabricante o envia à FDA antes de colocar o produto no comércio dos EUA. A FDA então emite um número de acesso ao relatório como identificador de recebimento. Um número de acesso não é aprovação da FDA ou autorização de importação.
Verifique as taxas de importação e em andamento
O formulário FDA 2877 é uma declaração de importação para produtos cobertos por um padrão federal de desempenho de radiação; não é o relatório do produto. Os requisitos anuais, suplementares e de manutenção de registros variam de acordo com o produto. Os fabricantes permanecem sujeitos ao 21 CFR 1002.20 para ocorrências acidentais de radiação, mesmo quando a Tabela 1 não exige nenhum relatório do produto. Citamos apenas trabalhos de serviço acordados.
Perguntas sobre relatórios de produtos de radiação
O Formulário FDA 2877 é o relatório do produto?+
Não. É uma declaração de importação quando um produto de radiação coberto é importado. Um produto exigido ou relatório abreviado vai para a FDA separadamente; seu número de acesso identifica o recebimento da FDA, não a aprovação.
Todo produto de radiação precisa de um relatório anual?+
Verifique 21 CFR 1002.1 Tabela 1 e o registro da FDA para obter o código exato do produto. Os registros atuais da FDA para sistemas espectroscópicos de ressonância magnética nuclear (LNI) e ultrassom de uso científico (RAP) não mostram nenhum relatório de segurança radiológica e nenhum relatório anual. Outros produtos de ressonância magnética ou ultrassom podem ser diferentes; requisitos gerais de radiação e regras separadas para dispositivos médicos ainda podem ser aplicadas.
O agente dos EUA é o mesmo que um agente dos EUA para uma instalação alimentar?+
De acordo com a norma 21 CFR 1005.25, um fabricante estrangeiro de produtos eletrônicos nomeia um residente nos EUA para receber processos legais oficiais, notificações e pedidos antes de oferecer o produto para importação. Este é um compromisso separado do Agente dos EUA usado para registro de instalações de alimentação.
Os relatórios de radiação substituem a autorização de dispositivos médicos?+
Não. Classificação do dispositivo, registro e listagem do estabelecimento e qualquer rota 510(k), De Novo ou PMA exigida são questões separadas. O recebimento de um relatório de radiação pela FDA não autoriza ou aprova um dispositivo médico.
Discuta seu produto de radiação conosco
Informe-nos o uso pretendido, código do produto, se conhecido, modelo e planos de importação para os EUA. Avaliaremos os relatórios relevantes e forneceremos uma cotação com escopo definido. Não prometemos aprovação da FDA ou liberação alfandegária.
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