Registro de estabelecimento
Analisar a função da instalação, a obrigação de registro e a taxa da FDA antes de coordenar o envio aplicável.
Pedir cotação com escopo definidoExportação de dispositivos médicos
Registro FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Registro de estabelecimento de dispositivos médicos, listagem de dispositivos e serviços de Agente nos EUA. Entre em contato para uma cotação personalizada.
Solicitar Cotação GratuitaFluxo de cotação, não pagamento direto
Como os registros de dispositivos médicos são gerenciados
- ✓ Escopo revisado antes da finalização dos preços
- ✓ Link de pagamento enviado após a revisão
- ✓ Classe do dispositivo e função do estabelecimento verificadas antes da cotação
O que envolve
Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos
Verifique o trabalho realizado em cada instalação física. Verifique o código de produto FDA do dispositivo. Algumas instalações devem registrar-se no FDA, listar dispositivos, pagar uma taxa governamental e nomear um agente nos EUA. Os requisitos dependem da atividade da instalação. A classificação do dispositivo e a revisão pré-comercialização são separadas. FDABridge pode cotar um preço para ajudá-lo com registro, lista de dispositivos e coordenação de agentes dos EUA após revisar seu escopo.
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Compare a atividade de cada estabelecimento com a tabela da FDA sobre registro, listagem de dispositivos e pagamento da taxa. Fabricantes de dispositivos acabados, fabricantes contratados, exportadores, desenvolvedores de especificações e fornecedores de componentes podem ter obrigações diferentes.
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Use o banco de dados de classificação de produtos da FDA para confirmar a classe do dispositivo, o código do produto e qualquer isenção limitada 510(k) antes de planejar uma submissão.
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O registro do estabelecimento e a listagem do dispositivo não representam autorização ou aprovação do produto pela FDA. Quando aplicável, a liberação 510(k), a autorização De Novo ou a aprovação PMA são decisões separadas sobre o produto.
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Um estabelecimento estrangeiro que deva registar-se normalmente nomeia um Agente dos EUA. O registro anual e a revisão da listagem acontecem de 1º de outubro a 31 de dezembro; o prazo inicial e o pagamento são separados.
Escolha o trabalho necessário para seu dispositivo
Analisamos a atividade de cada estabelecimento e o código do produto antes da cotação. Registro e listagem não equivalem à autorização ou aprovação do produto pela FDA.
Listagem do dispositivo
Identificar o dispositivo e o código do produto para definir a listagem ou atualização ligada ao estabelecimento registrado.
Pedir cotação com escopo definidoCoordenação do agente nos EUA
Para um estabelecimento estrangeiro sujeito à obrigação, confirmar a nomeação e o aceite do agente antes de informá-lo à FDA.
Pedir cotação com escopo definidoAs taxas governamentais da FDA para o ano fiscal de 2027 são separadas
No ano fiscal de 2027 (1º de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027), a taxa anual de registro da FDA é de US$ 13.785 para a maioria dos estabelecimentos sujeitos ao pagamento. Ela é paga à FDA separadamente da proposta de serviços da FDABridge e de quaisquer taxas aplicáveis a submissões 510(k), De Novo ou PMA. O status de pequena empresa aprovado pela FDA pode reduzir algumas taxas de submissão, mas não reduz automaticamente a taxa anual de registro. A isenção limitada por dificuldades financeiras para estabelecimentos previamente registrados e elegíveis não se aplica ao primeiro registro. Confirme a função do estabelecimento e a avaliação da FDA antes de pagar.
Verifique as taxas do dispositivo FDA FY2027Perguntas frequentes sobre dispositivos médicos
Perguntas que fabricantes de dispositivos fazem antes de começar
Perguntas comuns de fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos antes de iniciarem o trabalho de registro nos EUA.
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos precisam de registro de estabelecimento FDA?+
Depende da atividade da instalação. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos acabados e alguns outros tipos de instalações geralmente devem registrar-se na FDA, listar os dispositivos e pagar a taxa de registro da FDA. Outras funções de instalação têm requisitos diferentes. Verifique a tabela de atividades da FDA para cada instalação.
Qual é a diferença entre registro de estabelecimento e listagem de dispositivos?+
O registo identifica o estabelecimento e a sua atividade; a listagem identifica o dispositivo e o código do produto. A função determina cada dever. Nem o registro nem a listagem constituem autorização ou aprovação do produto pela FDA.
Preciso de um Agente nos EUA para dispositivos médicos?+
Um estabelecimento de dispositivo estrangeiro obrigado a registrar-se normalmente designa um agente dos EUA como contato da FDA. Confirme a função antes de assumir que ela se aplica a todos os fornecedores ou locais de componentes.
Quando devo renovar meu registro de estabelecimento de dispositivos?+
O registro anual do dispositivo e a revisão da listagem devem ser realizados de 1º de outubro a 31 de dezembro. O registro inicial e o pagamento da taxa seguem prazos separados, inclusive antes de um site estrangeiro começar a exportar. A renovação por si só não garante a admissão de importação.