Registro FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Registro de estabelecimento de dispositivos médicos, listagem de dispositivos e serviços de Agente nos EUA. Entre em contato para uma cotação personalizada.
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Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos
Fabricantes estrangeiros que enviam dispositivos médicos para os Estados Unidos devem registrar seu estabelecimento e listar seus dispositivos junto à FDA. O processo inclui obter um número FEI, registrar o estabelecimento, listar cada dispositivo e designar um Agente nos EUA.
O registro de estabelecimento FDA é obrigatório antes de distribuir comercialmente qualquer dispositivo nos EUA.
Cada dispositivo deve ser listado junto à FDA com um código de produto e número de regulamentação.
Um Agente nos EUA deve ser designado para todos os estabelecimentos estrangeiros.
A renovação anual do registro é obrigatória todo ano entre 1º de outubro e 31 de dezembro.
Perguntas que fabricantes de dispositivos fazem antes de começar
Perguntas comuns de fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos antes de iniciarem o trabalho de registro nos EUA.
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos precisam de registro de estabelecimento FDA?+
Sim. Todo estabelecimento estrangeiro que fabrica, prepara, propaga, compõe ou processa um dispositivo médico para distribuição comercial nos EUA deve se registrar junto à FDA.
Qual é a diferença entre registro de estabelecimento e listagem de dispositivos?+
O registro de estabelecimento identifica sua instalação junto à FDA. A listagem de dispositivos identifica os dispositivos específicos que você fabrica. Ambos são obrigatórios.
Preciso de um Agente nos EUA para dispositivos médicos?+
Sim. Todos os estabelecimentos estrangeiros de dispositivos médicos devem designar um Agente nos EUA que sirva como ponto de contato da FDA.
Quando devo renovar meu registro de estabelecimento de dispositivos?+
A renovação anual do registro é obrigatória todo ano entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Não renovar pode resultar na recusa dos seus produtos na fronteira dos EUA.