Os produtos para unhas incluindo os lacos para unhas, os lacos de base, os lacos de topo, os sistemas de gel, os sistemas para unhas acrílicas, os endurecedores para unhas, os tratamentos de cutículas e os removeres de lacos para unhas são classificados como produtos cosméticos nos termos da Lei FD&C e estão sujeitos ao registro das instalações do MoCRA, à listagem de produtos e aos requisitos de justificação da segurança. A categoria de produtos para unhas é uma das mais tecnicamente diversas em cosméticos, abrangendo tudo, desde fórmulas simples de laca a sistemas de polímeros curáveis por UV, e as considerações regulatórias variam significativamente entre os tipos de produtos. Os fabricantes estrangeiros de produtos para unhas devem entender quais dos seus produtos são cosméticos simples, que podem conter ingredientes que requerem atenção especial e que podem cruzar a linha da classificação de medicamentos.
Requisitos do MOCRA para produtos para unhas
As instalações estrangeiras que fabricam produtos para unhas para o mercado dos EUA devem registrar-se na FDA sob a MoCRA. O registo requer um agente designado dos EUA e deve identificar com precisão a instalação e as suas categorias de produtos cosméticos. A pessoa responsável deve enumerar cada produto para unhas na FDA, incluindo a lista de ingredientes do produto. Deve ser mantida uma justificação de segurança para cada produto e ingrediente. Os eventos adversos graves devem ser comunicados no prazo de 15 dias úteis e o rótulo do produto deve incluir informações de contacto para a comunicação de eventos adversos. Estes requisitos aplicam-se igualmente aos fabricantes de laca para unhas, aos fabricantes de sistemas de gel e aos fornecedores de pó para unhas de acrílico.
Preocupantes com a segurança dos ingredientes em produtos para unhas
Historicamente, os produtos de unhas continham vários ingredientes que têm suscitado preocupações de segurança. O "trio tóxico" tolueno, ftalato de dibutilo (DBP) e formaldeído tem sido objecto de defesa dos consumidores e de atenção regulatória há anos. O tolueno é usado como solvente em muitas formulações de esmalte para unhas. O DBP é utilizado como plastificante. O formaldeído é utilizado como agente de endurecimento das unhas e também aparece como conservante. Embora nenhum desses ingredientes esteja proibido pelo FDA para uso em produtos para unhas, muitas marcas reformularam para excluí-los em resposta à demanda do consumidor e às regulamentações de nível estatal. A Proposição 65 da Califórnia, por exemplo, lista o formaldeído como um carcinógeno conhecido, e os produtos que contêm formaldeído vendidos na Califórnia devem ter uma declaração de advertência.
O metacrilato de metilo (MMA) é outro ingrediente preocupante. A MMA líquida foi amplamente utilizada em sistemas artificiais de unhas, mas tem sido objeto de pareceres consultivos da FDA devido a relatórios de lesões, incluindo danos graves nas unhas e reações alérgicas. Embora a FDA não tenha proibido formalmente o MMA em produtos para unhas, muitos estados proibiram seu uso em salões de unhas, e a indústria profissional de unhas mudou-se em grande parte para o metacrilato de etilo (EMA) como uma alternativa mais segura. Os fabricantes estrangeiros de sistemas de unhas acrílicas devem verificar se as suas formulações contêm MMA e entender as implicações regulamentares e de mercado.
Tratamentos de unhas que atravessam território de drogas
Os produtos de unhas que afirmam além de alterar a aparência cosmética podem ser classificados como drogas. Um endurecedor das unhas que diz 'fortalecer as unhas' alterando a estrutura das unhas pode ser considerado uma droga. Um tratamento com cutículas que alega 'curar cutículas danificadas' faz uma alegação terapêutica que desencadeia a classificação de drogas. Um tratamento antifúngico das unhas é sem dúvida uma droga. Os fabricantes estrangeiros devem rever todas as alegações constantes dos rótulos dos seus produtos para unhas e dos seus materiais de comercialização para garantir que nenhuma alegação transcende o limite entre os produtos cosméticos e os medicamentos. Os produtos que apresentam alegações de droga devem ser registados como produtos farmacêuticos OTC, devem ter a rotulagem de Drug Facts e devem cumprir as monografias OTC aplicáveis ou possuir NDA aprovadas.
Aditivos de cor em produtos para unhas
Os poliráculos de unhas usam uma ampla gama de aditivos de cor, e todas as cores devem ser autorizadas pela FDA para uso cosmético. Muitos colorantes de esmalte de unhas são cores D&C que exigem certificação de lote pela FDA. Alguns pigmentos comumente utilizados em lacos para unhas , como os diferentes tons de D&C Red e D&C Orange , têm restrições de utilização que os limitam a apenas cosméticos aplicados externamente, o que é aceitável para produtos para unhas, mas não seria adequado para produtos para lábios ou olhos do mesmo fabricante. Os efeitos de brilho e metal em produtos para unhas podem envolver aditivos de cor, brilhos de plástico ou flocos metálicos, cada um dos quais deve cumprir as regulamentações aplicáveis da FDA.
Como a FDABridge ajuda os fabricantes de produtos para unhas
FDABridge fornece registro de instalações da MoCRA, listagem de produtos e orientação de conformidade para fabricantes estrangeiros de produtos para unhas. Ajudamos a garantir que os seus produtos sejam classificados corretamente, que os seus ingredientes sejam conformes com a FDA e que os seus rótulos cumpram os requisitos dos EUA. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir as necessidades de conformidade dos produtos para unhas.
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