MoCRA adicionou o registro de instalações cosméticas e a listagem de produtos sob a seção 607 da Lei FD&C. O proprietário ou operador de uma instalação coberta é responsável pelo seu registro; o fabricante, embalador ou distribuidor indicado no rótulo de um produto cosmético é a pessoa responsável pela listagem desse produto. Verifique a atividade, a classificação do produto e as isenções antes de presumir que um registro seja necessário. Registro ou listagem não é aprovação da FDA, certificação ou garantia de admissão no mercado dos EUA.
O que requer realmente o registo da instalação de cosméticos da MoCRA
Um proprietário ou operador geralmente registra uma instalação nos EUA ou estrangeira que fabrica ou processa cosméticos para distribuição nos EUA, a menos que se aplique uma isenção. Um local que apenas rotula, rótula novamente, embala, reembala, armazena ou distribui cosméticos não está abrangido apenas por essa atividade; encher um recipiente de produto não é considerado mera embalagem para essa exceção. Uma instalação de fabricação por contrato necessita de apenas um registro, mesmo que atenda a várias pessoas responsáveis; uma pessoa responsável elegível pode submetê-lo para essa instalação. O Formulário FDA 5066 solicita informações sobre o proprietário/operador, instalação e categoria do produto, e contato do agente nos EUA para uma instalação estrangeira abrangida. A FDA usa o FEI como o número de registro da instalação: verifique e reutilize um FEI existente ou solicite um antes de registrar. DUNS é uma informação opcional aqui. Uma instalação recém-coberta geralmente se registra dentro de 60 dias após a primeira fabricação ou processamento de cosméticos para distribuição nos EUA, sujeito às datas de transição previstas em lei. O registro obrigatório é renovado a cada dois anos a partir da data inicial, e alterações nas informações do registro obrigatório geralmente devem ser emendadas dentro de 60 dias. Veja https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .
O registro de instalações e a listagem de produtos são separados. A pessoa responsável indicada no rótulo envia ou garante o envio de uma listagem para um produto cosmético comercializado coberto. O Formulário FDA 5067 inclui nome/categoria do produto, ingredientes e instalações de fabricação aplicáveis. Se uma instalação estiver isenta de registro e não tiver um número de registro baseado em FEI exigido, seu nome e endereço podem ser fornecidos em seu lugar. Uma listagem pode incluir formulações idênticas ou variantes que diferem apenas em cor, fragrância, sabor ou quantidade; um registro FDA por SKU comercial não é universal. Novos produtos geralmente são listados dentro de 120 dias após a comercialização, sujeitos às regras de transição, e as atualizações da listagem são anuais. Veja https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Os produtos e as empresas abrangidos
A classificação de um produto depende de seu uso pretendido real e das alegações feitas. Alguns artigos podem ser tanto cosméticos quanto medicamentos; produtos sujeitos a requisitos de medicamentos ou dispositivos podem ter diferentes deveres de registro/listagem sob a seção 613 do FD&C Act. Alegações de protetor solar, tratamento de acne ou antitranspirante podem acionar requisitos de medicamentos. Um rótulo de cosmético, FEI da instalação ou registro MoCRA não substitui a via aplicável para medicamentos ou dispositivos. Reveja o produto e a atividade específicos, em vez de tratar todos os produtos de beleza estrangeiros como cosméticos comuns.
Alguns pequenos negócios podem estar isentos do registro de instalações cosméticas e da listagem de produtos quando suas vendas médias brutas anuais de cosméticos nos EUA, nos últimos três anos, estiverem abaixo do limite legal ajustado pela inflação e suas atividades se qualificarem. A isenção não cobre negócios que lidam com produtos específicos que entram em contato regularmente com a mucosa ocular, são injetados, são destinados ao uso interno ou alteram a aparência por mais de 24 horas quando o uso habitual não inclui a remoção pelo consumidor. Exceções relacionadas a medicamentos/dispositivos também exigem revisão caso a caso. Uma instalação de fabricação isenta, sem um número de registro obrigatório, pode ser identificada pelo nome e endereço em uma listagem.
A nova obrigação de comunicação de eventos adversos
O MoCRA introduziu um sistema obrigatório de comunicação de eventos adversos que não existia sob o antigo quadro voluntário. As pessoas responsáveis devem manter registos de eventos adversos associados ao uso dos seus produtos cosméticos e devem comunicar eventos adversos graves à FDA no prazo de 15 dias úteis após a receção. Um evento adverso grave inclui morte, uma experiência que ameaça a vida, hospitalização de pacientes, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita, infecção ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima. Os registos de todos os eventos adversos graves ou não devem ser mantidos durante seis anos (três anos para as pequenas empresas).
Esta representa uma mudança fundamental no modelo de conformidade. Sob o antigo quadro voluntário, a FDA não tinha nenhuma visão sistemática sobre questões de segurança dos produtos no mercado de cosméticos. Sob o MoCRA, a FDA recebe relatórios estruturados sobre eventos adversos graves e pode rastrear padrões em produtos, ingredientes e fabricantes. As marcas que nunca tiveram um sistema formal de rastreamento de eventos adversos são obrigadas a construí-lo e a colocá-lo em funcionamento antes de ocorrerem eventos adversos, não em resposta a eles.
Boas práticas de fabrico e justificativa de segurança
A MoCRA orienta a FDA a desenvolver regulamentos de boas práticas de fabricação de cosméticos, mas uma data-alvo estatutária, um rascunho de orientação ou a ISO 22716 não constituem, por si só, uma regra final de BPF para cosméticos pela FDA. Verifique o status atual da regulamentação da FDA antes de descrever um requisito como final. Os registros separados de adequação da segurança da pessoa responsável continuam sendo importantes; o registro ou listagem da FDA não estabelece a segurança ou aprovação do produto. A orientação da FDA de dezembro de 2024 sobre registro/listagem é final, exceto para as perguntas 20 a 22 do Apêndice B sobre agentes nos EUA, que permanecem distribuídas apenas para comentários. Veja https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
O MoCRA exige também que as pessoas responsáveis mantenham registos que demonstrem uma justificação adequada da segurança de cada produto cosmético. "Substância de segurança adequada", testes ou estudos, pesquisas, análises ou outras provas ou informações suficientes para apoiar uma certeza razoável de que um produto cosmético é seguro sob as suas condições de utilização rotuladas e sob condições de utilização razoável. Este é um requisito documental, não uma aprovação pré-comercialização mas os registos devem existir e estar disponíveis para a FDA a pedido. As marcas estrangeiras que se basearam em suposições gerais de segurança ou em histórico de mercado antigo sem registros formais de comprovação enfrentam uma lacuna significativa.
Como o registo das instalações cosméticas do MoCRA difere do sistema da UE
As marcas que vendem nos mercados dos EUA e da UE costumam tentar mapear os requisitos do MOCRA no Regulamento 1223/2009 da UE e constatar que os dois sistemas divergem significativamente. A MoCRA não exige uma avaliação de segurança pré-comercial por um avaliador de segurança qualificado a UE requer um relatório completo de segurança dos produtos cosméticos assinado por uma pessoa qualificada para cada produto. A MoCRA não exige um ficheiro equivalente de informações sobre os produtos. A UE não tem registro a nível de instalação a nível da UE notifica a nível de produto através do CPNP. A MoCRA tem requisitos tanto a nível das instalações como a nível dos produtos.
A consequência prática é que a documentação compatível com a MoCRA raramente é suficiente para satisfazer os requisitos da UE CPNP, e a documentação PIF compatível com a UE raramente contém tudo o que é necessário para registos de eventos adversos e de substantivação da MoCRA. As marcas que operam em ambos os mercados precisam de arquivos paralelas de conformidade um para a MoCRA, um para a CPNP em vez de um único arquivo consolidado. Tratar os dois como intercambiáveis é um dos erros mais caros que uma marca multi-mercado pode cometer.
Como a FDABridge lida com o registro de instalações de cosméticos da MoCRA
A FDABridge oferece assistência focada no registro de instalações de cosméticos com apoio do FEI e cobertura de agente nos EUA no primeiro ano, quando aplicável. A listagem de produtos e a revisão de rótulos são serviços profissionais distintos com taxas publicadas; a unidade de cobrança de $75 por listagem de produto não significa que a FDA sempre exige uma listagem separada para cada SKU. Confirme o status real da instalação, a pessoa responsável, isenção e entregáveis antes de solicitar em https://fdabridge.com/pt/cosméticos ou https://fdabridge.com/pt/registro-de-estabelecimento-cosmético . Um reconhecimento ou pagamento não constitui processamento, aprovação ou autorização de importação pela FDA.
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