Histórias da FDA #021 Recall de molho de maçã de canela do Equador chegou a quase 3 milhões de bolsas

Resposta curta: O registro da FDA em instalações alimentares não protegeu este fabricante ecuatoriano quando a sua análise de riscos e a verificação dos fornecedores não controlavam o chumbo na canela. O registo público mostra que 39 lotes 2.998.088 sacolas individuais de frutas puras e de maçãs foram retiradas após os reguladores terem detectado concentrações extremamente elevadas de chumbo.

Este artigo resume os registos públicos da FDA. As empresas mencionadas nesses registos não são identificadas como clientes da FDABridge.

O que aconteceu no caso da sopa de maçã de canela do Equador?

A partir de outubro de 2023, a FDA, o CDC e os parceiros estaduais investigaram relatórios elevados de chumbo sanguíneo associados ao púrée de frutas de canela de maçã WanaBana e sacos de maçãs de marca privada relacionados. Os produtos foram fabricados pela AUSTROFOOD S.A.S. no Equador. WanaBana USA iniciou a retirada em 29 de outubro de 2023, e a FDA mais tarde classificou-a como uma retirada de classe I.

A carta de aviso da FDA de 9 de agosto de 2024 relatou resultados de chumbo que variam de 1,44 partes por milhão a 6,43 partes por milhão em bolsas feitas testadas. Os testes de canela recolhidos na instalação do Equador encontraram 2.270 ppm e 5.110 ppm de chumbo, além de alto teor de cromo. A FDA afirmou que análises adicionais identificaram cromato de chumbo na canela, o que era indicativo de adulteração econômica.

Porque é que a FDA citou o fabricante?

A FDA disse que as análises de perigo da instalação não identificaram chumbo na canela como um perigo que requer um controle preventivo. A instalação tinha um programa escrito de cadeia de suprimentos, mas a carta de aviso afirmava que não implementava o seu próprio requisito de uma auditoria anual no local do fornecedor de canela equatoriano. Em vez disso, foi realizada uma auditoria de escritório.

A lição de aplicação é mais ampla do que a canela. No âmbito do quadro de controlos preventivos da FSMA, um fabricante estrangeiro de alimentos deve identificar riscos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis. Quando um perigo é controlado por um fornecedor, o fabricante precisa de um programa de cadeia de suprimentos baseado em riscos com fornecedores aprovados, de atividades de verificação adequadas, de revisão documentada e de ações correctivas.

O que devem fazer as empresas estrangeiras de produção de alimentos de forma diferente?

• Trate as especiarias, os produtos botânicos, as cores e os ingredientes minerais como potenciais insumos de risco químico em vez de confiar apenas nas especificações microbiológicas.
• A frequência e o método de verificação do fornecedor correspondem ao perigo, ao produto, ao histórico do fornecedor e à vulnerabilidade do consumidor pretendido.
• Defina por escrito a amostragem representativa, os métodos analíticos validados, os critérios de aceitação e a autoridade de liberação de lote.
• Verificar o laboratório e o certificado de análise; A certificação de certificação de qualidade emitida pelo fornecedor é uma prova, não um programa de controlo completo.
• Assegurar-se de que o importador dos EUA aborda os mesmos perigos no seu Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros.

Respostas rápidas para os exportadores

O próprio registro da FDA falhou?

- Não, não. O registo identifica a instalação; Não aprova o alimento, não valida o plano de segurança alimentar ou não impede a aplicação quando um produto é adulterado.

Os testes de produtos acabados podem substituir os controles dos fornecedores?

Não por si só. A carta de aviso da FDA enfatizou um programa de cadeia de suprimentos baseado em riscos e questionou se os procedimentos de amostragem e análise propostos foram suficientemente definidos e implementados.

Fontes públicas verificadas

• Carta de aviso da FDA para a AUSTROFOOD S.A.S., 9 de agosto de 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Resposta da FDA após o incidente para aumento do chumbo e do cromo na molho de maçã de canela: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Se você exporta alimentos que contêm especiarias ou outros ingredientes de alto risco, a FDABridge pode rever o registro, a etiqueta e o arquivo de entrada no mercado da FDA antes da expedição. Comece com fdabridge.com/food ou fdabridge.com/contact.