Exportação de fragrâncias e perfumes para os Estados Unidos: O que a FDA exige e o que não faz

Os fragrâncias e perfumes são produtos cosméticos, segundo a legislação dos Estados Unidos, sujeitos aos mesmos requisitos de registo de instalações da MoCRA, de listagem de produtos e de rotulagem que se aplicam a todos os produtos cosméticos. Mas a categoria de fragrâncias tem várias características regulatórias únicas que as marcas de perfumes estrangeiras devem entender. A FDA não exige aprovação pré-comercial de fragrâncias. A FDA não exige atualmente a divulgação de ingredientes individuais de fragrâncias no rótulo do produto (embora a MoCRA indique à FDA que desenvolva regras para divulgação de alérgenos de fragrâncias). E a FDA não regula a segurança das fragrâncias através de um sistema de listagem positiva, como a UE faz. Estas diferenças criam oportunidades e armadilhas de conformidade para as marcas estrangeiras de fragrâncias que entram no mercado dos EUA.

Requisitos do MOCRA para produtos de fragrância

Sob a MoCRA, as instalações estrangeiras que fabricam ou processam fragrâncias para distribuição nos EUA devem registrar-se na FDA. A pessoa responsável deve enumerar cada produto de fragrância, incluindo o nome do produto, a categoria e a lista de ingredientes. A pessoa responsável deve igualmente manter os fundamentos de segurança para cada produto e ingrediente, comunicar eventos adversos graves no prazo de 15 dias úteis e incluir informações de contacto sobre os eventos adversos no rótulo do produto. Estes requisitos aplicam-se a todas as fragrâncias, independentemente do ponto de preço, do canal de distribuição ou do país de origem. Uma empresa de perfumes artesanal de nicho na França e uma fábrica de perfumes de mercado de massa na China estão sujeitas às mesmas obrigações do MOCRA.

Regras de divulgação dos ingredientes de fragrância

De acordo com as regras de rotulagem atuais da FDA (21 CFR 701.3), os ingredientes de fragrância não precisam ser listados individualmente no rótulo do produto. Em vez disso, o termo "fragança" ou "parfume" pode ser utilizado como uma única declaração de ingredientes que engloba toda a composição de fraganças que pode conter dezenas ou centenas de produtos químicos aromáticos individuais e extratos naturais. Esta abordagem contrasta com a abordagem da UE prevista no Regulamento (CE) n.o 1223/2009, anexo III, que exige a declaração de 26 alérgenos específicos de fragrância (como o linalool, o limoneno, o citronelol, o geraniol e a cumarina) quando ultrapassam os limiares de concentração especificados. A MoCRA ordena à FDA que emita regras que exigam a divulgação de alérgenos individuais de fragrância, mas a partir de meados de 2026, a lista específica de alérgenos e os limiares de concentração não foram finalizados.

As marcas de fragrâncias estrangeiras que já cumprem a indicação de alergenos de fragrâncias da UE nos seus rótulos podem manter essa indicação para o mercado dos EUA a FDA não proíbe a listagem de ingredientes individuais de fragrâncias, e o fazê-lo pode proporcionar uma vantagem competitiva aos consumidores dos EUA que exigem cada vez mais a transparência dos ingredientes. No entanto, o requisito actual dos EUA continua a ser limitado à declaração geral de "fraganças", e a futura regra do MoCRA sobre alergenos de fraganças pode utilizar uma lista de alergenos ou um limiar diferente da UE.

Normas da IFRA e contexto regulamentar dos EUA

A Associação Internacional de Fragrâncias (IFRA) publica normas para a utilização segura dos ingredientes de fragrâncias, incluindo limites de utilização para materiais específicos com base nas avaliações de segurança do Instituto de Pesquisa de Materiais de Fragrâncias (RIFM). As normas IFRA são amplamente adotadas pela indústria mundial das fragrâncias e são referenciadas pela UE nas suas avaliações regulamentares. Nos EUA, as normas da IFRA não são juridicamente vinculativas são diretrizes de autorregulação da indústria. No entanto, o cumprimento das normas da IFRA é amplamente considerado como uma boa prática no setor e pode contribuir para a justificação da segurança exigida pela MoCRA. A FDA reconheceu o papel da IFRA e da RIFM na avaliação da segurança das fragrâncias, e os produtos formulados de acordo com as normas da IFRA estão geralmente bem posicionados para atender aos requisitos de justificação da segurança da MoCRA.

Ingredientes de fragrância proibidos e restritos

Embora os Estados Unidos não mantenham uma lista completa e positiva de ingredientes perfumes permitidos, certas substâncias são proibidas ou restritas nos cosméticos nos termos da parte 700 do 21 CFR, e essas proibições se aplicam às formulações de fragrâncias. Além disso, certos ingredientes de fragrância que não são explicitamente proibidos pela regulamentação da FDA podem estar sujeitos a restrições a nível estatal Proposição 65 da Califórnia, por exemplo, lista vários produtos químicos de fragrância como carcinógenos ou toxinas reprodutivas conhecidas, e os produtos que contêm essas substâncias devem ter advertências específicas quando vendidos na Califórnia. As marcas estrangeiras de fragrâncias devem verificar que as suas formulações cumprem tanto as regulamentações federais da FDA quanto os requisitos estaduais relevantes.

Como a FDABridge ajuda as marcas de fragrâncias

FDABridge fornece serviços de registro de instalações da MoCRA e listagem de produtos para marcas de fragrâncias estrangeiras, desde casas de perfume de nicho até fabricantes de fragrâncias de mercado em massa. Garantimos que as suas instalações e produtos estejam devidamente registados na FDA e que os seus rótulos cumpram os requisitos dos EUA atuais. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade com a fragrância.