የኤፍዲኤ የምግብ ግንኙነት ንጥረ ነገር ማስታወቂያ የውጭ ማሸጊያ አምራቾች ማወቅ ያለባቸው ነገሮች

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከምግብ ጋር የሚገናኝ ማንኛውም ቁሳቁስ የማሸጊያ ፊልሞች፣ ሽፋኖች፣ አጣራዎች፣ ማያያዣዎች፣ መያዣዎች እና የማቀነባበሪያ መሳሪያዎች ገጽታዎች በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ መሠረት ከምግብ ጋር የሚገናኝ ንጥረ ነገር ሆኖ በኤፍዲኤ ቁጥጥር ስር ውሏል። የአሜሪካ የምግብ አምራቾችን ቁሳቁሶችን የሚያቀርቡ ወይም ቀድሞ የታሸጉ ምግቦችን ወደ አሜሪካ ገበያ የሚያስተዋውቁ የውጭ ማሸጊያ አምራቾች ማሸጊያዎቻቸው ብቻ ማሸጊያ አለመሆናቸውን መገንዘብ አለባቸው ይህ የምግብ ምርት ራሱ የተደነገገው አካል ነው። ኤፍዲኤ ከማሸጊያ ወደ ምግብ የሚሸጋገር ማንኛውንም ንጥረ ነገር እንደ የምግብ ተጨማሪ አካል ይቆጥራል፤ የምግብ ተጨማሪዎች በሕጋዊ መንገድ ጥቅም ላይ ከመውጣታቸው በፊት ከገበያ በፊት ፈቃድ ያስፈልጋቸዋል።

በኤፍዲኤ ደንብ መሠረት የምግብ ግንኙነት ያለው ንጥረ ነገር ምንድነው

የምግብ መያዣ (FCS) በምግብ መያዣ (Food contact substance) ውስጥ የሚገኝ ማንኛውም ንጥረ ነገር (FD&C Act) አንቀጽ 409 ((h) ((6)) መሠረት በምግብ ውስጥ ምንም ዓይነት ቴክኒካዊ ውጤት እንዲኖረው ካልተፈለገ በምግብ ማምረቻ ፣ በማሸጊያ ፣ በማሸጊያ ፣ በማጓጓዝ ወይም በማቆየት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ቁሳቁሶች አካል ሆኖ ለመጠቀም የታሰበ ማንኛውም ንጥረ ነገር ነው ። ይህ በፕላስቲክ ማሸጊያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፖሊሜሮችን፣ በምግብ መለያዎች ላይ የሚታተሙ ቀለሞች፣ በላሚን ቦርሳዎች ውስጥ የሚጣበቁ ቀለበቶች፣ በብረት ካንኮች ላይ የሚደረጉ ሽፋን፣ በማቀነባበሪያ መሳሪያዎች ውስጥ የሚጠቀሙ የጎማ ማገጃዎች እና በምግብ ማሸጊያዎች ውስጥ የሚጠቀሙት ወረቀት ወይም ካርቶን ያካትታል ። ትርጉሙ ሰፊ ነው ይህ ምግብን በቀጥታ የሚነካውን የመጀመሪያውን ማሸጊያ ብቻ ሳይሆን ወደ ምግብው የሚገቡ አካላት የሚንቀሳቀሱበትን ሁለተኛ ደረጃ ቁሳቁስ ያጠቃልላል።

የምግብ ጋር የሚጋጩ ንጥረ ነገሮች የሚመለከቱት የሕግ ማዕቀፍ በ 21 CFR ክፍሎች 170 እስከ 199 ይገኛል። ክፍል 174 በአጣራዎችና በቅልልሎች ውስጥ የሚጠቀሙትን ቀጥተኛ የምግብ ተጨማሪዎችን ይሸፍናል. ክፍል 175 የሚመለከተው መያዣዎችንና ሽፋኖችን ነው። ክፍል 176 የወረቀት እና የካርቦን ክፍሎችን ይሸፍናል. ክፍል 177 ፖሊመርዎችን ይሸፍናል ክፍል 178 የሚመለከተው የአድዋዋና ንጥረ ነገሮችንና የምርት ዕርዳታዎችን ነው። አንድ ንጥረ ነገር ቀደም ሲል በዚህ ደንብ ውስጥ ለታሰበበት አጠቃቀም እና ሁኔታዎች ከተዘረዘረ ከሆነ ተጨማሪ ፈቃድ አያስፈልግም። ግን አንድ አምራች አዲስ ንጥረ ነገር ወይም አሁን ያለውን ንጥረ ነገር በተለያዩ የአጠቃቀም ሁኔታዎች ውስጥ መጠቀም ከፈለገ የምግብ ግንኙነት ማሳወቂያ (FCN) በኤፍዲኤ ውስጥ ማቅረብ አለበት ።

የምግብ ግንኙነት ማሳወቂያ ሂደት

በኤፍዲኤንዲኤን ሕግ አንቀጽ 409 (h) መሠረት የተቋቋመው የምግብ ግንኙነት ማሳወቂያ ፕሮግራም አምራቾች ከአመጋገብ ጋር የሚገናኝ አዲስ ንጥረ ነገር ከገበያ ከመግባታቸው ቢያንስ 120 ቀናት በፊት ለኤፍዲኤ ማሳወቂያ እንዲያቀርቡ ያስችላቸዋል ። የ FCN ን ንጥረ ነገር ማንነት እና ኬሚካዊ ጥንቅር ፣ የታሰቡት የአጠቃቀም ሁኔታዎች (ሙቀት ፣ የምግብ ዓይነት ፣ የእውቂያ ጊዜ) ፣ በእነዚያ ሁኔታዎች ውስጥ ምን ያህል ንጥረ ነገር ወደ ምግብ እንደሚተላለፍ የሚያሳዩ የስደት መረጃዎች እና የሚገመተው አመጋገብ ተፅእኖ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን የሚያሳይ የደህንነት ግምገማ ማካተት አለበት። ኤፍዲኤ ማስታወቂያውን ይመረምራል እና ከ 120 ቀናት በኋላ ውጤታማ እንዲሆን ይፈቅዳል ወይም መረጃው በቂ ካልሆነ ይቃወማል ።

የምግብ ተጨማሪዎች ጥያቄን በተለየ መልኩ ማንኛውም አምራች ሊተማመንበት የሚችል ደንብ ያስከትላል ፣ የ FCN ማስታወቂያ ሰጪው እና በማስታወቂያው ውስጥ ለተጠቀሰው አምራች የተወሰነ ነው። ይህ ማለት አንድ ተጫራች በሌላ ኩባንያ FCN ላይ መተማመን አይችልም እያንዳንዱ አምራች የራሱን ንጥረ ነገር በተመለከተ የራሱን ማስታወቂያ ማቅረብ አለበት. ኤፍሲኤን በተጨማሪም ኤፍዲኤ በኋላ ላይ ንጥረ ነገር ደህንነቱ የተጠበቀ አለመሆኑን ካረጋገጠ ፣ ማስታወቂያው ቁልፍ ስህተት ካቀረበ ወይም ማስታወቂያው በ FCN ውስጥ የተጠቀሱትን ሁኔታዎች ባለመጠበቁ ውጤታማነት አይኖረውም። እስከ 2026 ድረስ በኤፍዲኤ ዝርዝር ውስጥ ከ 2,200 በላይ ውጤታማ ኤፍሲኤንዎች አሉ ።

የ GRAS ነፃነት እና የስርዓት ገደብ

አንዳንድ የምግብ ተጽዕኖ ያላቸው ንጥረ ነገሮች በ 21 CFR 170.30 መሠረት በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ (GRAS) ሁኔታ (አጠቃላይ እውቅና) ሊመዘገቡ ይችላሉ ፣ ይህም ከምግብ ተጨማሪዎች ጥያቄ እና ከ FCN መስፈርቶች ነፃ ያወጣቸዋል። አንድ ንጥረ ነገር በምግብ መያዣ ውስጥ ለመጠቀም GRAS ሆኖ እንዲመዘገብ፣ ደህንነቱን የሚያረጋግጡ በይፋ የሚገኙ ሳይንሳዊ ማስረጃዎች መኖር አለባቸው፤ እንዲሁም ብቃት ያላቸው ባለሙያዎች በአጠቃላይ ንጥረ ነገር በተፈለገው አጠቃቀም ሁኔታ ውስጥ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን መስማማት አለባቸው። አምራቾች የ GRAS ሁኔታን በራሳቸው መወሰን ይችላሉ ፣ ግን ኤፍዲኤ በ 21 CFR ክፍል 170 ፣ ንዑስ ክፍል E መሠረት የ GRAS ን ፈቃደኛ ማስታወቂያዎችን ያበረታታል ፣ ስለሆነም ኤጀንሲው ለወሰኑበት መሠረት መገምገም ይችላል ።

በተጨማሪም ኤፍዲኤ በምግብ ውስጥ ከሚገቡ የምግብ ተያያዥነት ንጥረ ነገሮች በቢሊዮን ውስጥ ከ 0.5 ክፍሎች በታች በሆነ መጠን ወደ ምግብ የሚንቀሳቀሱትን ንጥረ ነገሮች በ 21 CFR 170.39 መሠረት የቁጥጥር ገደብ (TOR) ነፃነት አቋቋመ ። አንድ አምራች አንድ ንጥረ ነገር ከዚህ በታች ባለው ውህደት ወደ ምግብ እንደሚተላለፍ በማስረጃ ማረጋገጥ ከቻለ እና ንጥረ ነገርው የታወቀ ካንሰርጂን አለመሆኑን በማረጋገጥ የኤፍዲኤ የ TOR ነፃነት መስጠት ይችላል ፣ ይህም የ FCN ወይም የምግብ ተጨማሪ ማሟያ ጥያቄን ያስወግዳል ። TOR ጥያቄዎች ለምግብ ተጨማሪዎች ደህንነት ቢሮ የሚቀርቡ ሲሆን አብዛኛውን ጊዜ በ 60 ቀናት ውስጥ ይገመገማሉ።

የውጭ ማሸጊያ አምራቾች የተለመዱ የሽፋን ክፍተቶች

የውጭ ማሸጊያ አምራቾች ብዙውን ጊዜ ቁሳቁሶቻቸው ከአውሮፓ ህብረት ወይም ከአስያ የቁጥጥር ማዕቀፎች ጋር በሚጣጣሙ እና በሚፈተኑበት ጊዜ ከኤፍዲኤ መስፈርቶች ጋር የማይጣጣሙ የሽፋን ማሸጊያዎች ችግሮች ያጋጥሟቸዋል ። የአውሮፓ ህብረት በምግብ ጋር ንክኪ ያላቸውን ቁሳቁሶች በፕላስቲክ ቁሳቁሶች ላይ በቁጥጥር ስር በማዋል በቁጥጥር ስር የዋሉ ሲሆን እነዚህም የተፈቀደላቸው ሞኖሜሮች እና ልዩ የስደት ገደቦች ያላቸው ተጨማሪዎች አዎንታዊ ዝርዝር ይጠቀማሉ። በአውሮፓ ህብረት እና በአሜሪካ በተፈቀደላቸው ንጥረ ነገሮች መካከል የተወሰነ ሽፋን ቢኖርም ዝርዝሮች ተመሳሳይ አይደሉም በአውሮፓ ህብረት የተፈቀደ ፖሊመር የሚዛመደው የኤፍዲኤ ዝርዝር ወይም ውጤታማ FCN ላይኖረው ይችላል። የስደት ምርመራ ፕሮቶኮሎችም ይለያያሉ የአውሮፓ ህብረት የተወሰኑ የምግብ ማጣሪያዎችን (10% ኢታኖል ፣ 3% አሲቲክ አሲድ ፣ የወይራ ዘይት) ይጠቀማል ፣ ኤፍዲኤም 21 CFR 176.170 መሠረት የራሱ የሆነ የምግብ ማጣሪያ ፈሳሾች ስብስብ አለው ።

ሌላው የተለመደ ክፍተት ደግሞ እንደገና ጥቅም ላይ የዋሉ ቁሳቁሶች ናቸው። ኤፍዲኤ በምግብ ማሸጊያ ውስጥ እንደገና ጥቅም ላይ የዋሉ ፕላስቲኮች ላይ የሚሰጠው መመሪያ አምራቾች የዳግም ጥቅም ላይ የዋሉ ንጥረ ነገሮችን በቁሳዊ ማሟያ ሂደት ውስጥ ሊገኙ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን በአግባቡ እንደሚያስወግድ ማሳየት አለባቸው። ይህ ብዙውን ጊዜ ከኤፍዲኤ የምግብ ግንኙነት ማሳወቂያዎች ክፍል የመቃወሚያ ደብዳቤን ለመጠየቅ ጥያቄን ያካትታል ፣ ይህም የድጋሚ ጥቅም ላይ የዋለው ሂደት የንክለቶችን መጠን ወደ ደህንነቱ የተጠበቀ ገደቦች እንደሚቀንስ የሚያሳዩ የችግር ሙከራ መረጃዎች ይደገፋሉ። በዚህ ሂደት ያልካሄዱ የውጭ ሪሳይክለሮች በአሜሪካ ገበያ ውስጥ ለምግብ ግንኙነት ጥቅም ላይ የሚውለውን እንደገና ጥቅም ላይ የዋለውን ማሸጊያ ቁሳቁስ ማቅረብ አይችሉም።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ ማሸጊያ አምራቾችን እንዴት እንደሚረዳ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ ማሸጊያ አምራቾች ኤፍዲኤ ግዴታዎቻቸውን እንዲረዱ እና በምግብ መያዣዎች ውስጥ ያሉ ንጥረ ነገሮችን የቁጥጥር ማዕቀፍ እንዲቆጣጠሩ ይረዳቸዋል ። የእርስዎ ቁሳቁሶች FCN ን እንደሚጠይቁ መመሪያ ቢያስፈልግዎ ፣ ነባር ደንቦች ቀድሞውኑ የታሰበውን አጠቃቀም ይሸፍኑ እንደሆነ ለመወሰን ወይም የስርዓት ገደብ ጥያቄን ለማዘጋጀት እርዳታ ቢያስፈልግዎ ፣ የቁሳቁሶቻችንን የቁሳቁስ ደረጃ ሊገመግሙ እና ለማሟላት በጣም ውጤታማ በሆነ መንገድ ላይ ምክር ሊሰጡ ይችላሉ ። ስለ ምግብ ማሟያ አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/food ን ይጎብኙ ወይም ከቡድናችን ጋር ለመነጋገር fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ ።