የቅርፊት እንቁላል አምራቾች ምዝገባ፦ የክፍል 118 ተፈጻሚነት፣ መዝገቦችና የምግብ ተቋማት የተለዩ ግዴታዎች

የምንጮች ይዘት ግምገማ፦ ኦክቶበር 7፣ 2026። ከአሜሪካ ውጭ ያሉ ሁሉም የቅርፊት እንቁላል አምራቾች ሁለት የFDA ምዝገባዎች አያስፈልጋቸውም። ለእያንዳንዱ ትክክለኛ እርሻ ወይም ተቋም የሚተገበሩትን መስፈርቶች ይወስኑ፤ ምዝገባ እንቁላሎችን አያጸድቅም፣ ጭነት እንዲለቀቅም ዋስትና አይሰጥም።

ክፍል 118 በማን ላይ ይተገበራል?

ክፍል 118 የቅርፊት እንቁላልን የቤት ዶሮ እንቁላል ብሎ ይገልጻል። የአምራች መስፈርቶቹ ለምግብ የሚውሉ እንቁላሎችን የሚያመርት፣ 3,000 ወይም ከዚያ በላይ እንቁላል ጣይ ዶሮዎች ያሉትን የተወሰነ እርሻ ይመለከታሉ፣ እንቁላሎቹ ሁሉ በቀጥታ ለሸማቾች ካልተሸጡ በስተቀር። ይህ የዶሮ ትርጉም የዳክዬ ወይም የድርጭት እንቁላሎችን በክፍል 118 አያካትትም፤ ሌሎች የደህንነት፣ ምዝገባና ማስመጣት መስፈርቶች ግን ሊተገበሩ ይችላሉ።

በተካተተ እርሻ ውስጥ ማንኛውም እንቁላል የተገለጸውን ማቀነባበር ካላገኘ፣ ሁሉም የክፍል 118 የምርት መስፈርቶች ይተገበራሉ። ሁሉም Salmonella Enteritidis (SE) ቢያንስ በ5 ሎግ ደረጃ የሚያጠፋ ማቀነባበር ወይም በእንቁላል ምርቶች ምርመራ ሕግ ሥር ማቀነባበር ቢያገኙም፣ እርሻው የክፍል 118 ምዝገባና ማቀዝቀዝ ግዴታዎች አሉበት። ቢያንስ 3,000 ዶሮዎች ካሉባቸው እርሻዎች የሚመጡ እንቁላሎችን የሚያከማቹና የሚያጓጉዙ ሰዎች በ118.1(b) መሠረት የሚተገበረው የማቀዝቀዝ ግዴታ አለባቸው፣ በራስ-ሰር የአምራች ምዝገባ ግዴታ ግን የለባቸውም። ምንጭ፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1

መከላከል፣ ማቀዝቀዝና አዎንታዊ የምርመራ ውጤት በኋላ የሚወሰዱ ውሳኔዎች

የተወሰነውን ማቀነባበር ለማያገኝ የተካተተ ምርት፣ ለእርሻው የተዘጋጀ የSE መከላከያ ዕቅድና የወጣት ሴት ዶሮ ምንጭ፣ የሕይወታዊ ደህንነት፣ የተባይ ቁጥጥር፣ የጽዳትና የምርመራ እርምጃዎችን ይተግብሩ። በ118.4(e) መሠረት እንቁላሉ ከተጣለ 36 ሰዓት በኋላ ጀምሮ የተካተቱ እንቁላሎችን ከ45°F በማይበልጥ የአካባቢ ሙቀት ያከማቹና ያጓጉዙ፤ ለምግብ የሚውሉ እንቁላሎች ከመቀነባበራቸው በፊት ሙቀትን ለማስተካከል በጠባብ ወሰን የተገለጸ ፈቃድ አለ። ምንጭ፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4

አዎንታዊ የአካባቢ ምርመራ ውጤት በሁለት ሳምንት ውስጥ እንቁላል ለመመርመር አጠቃላይ መመሪያ አይደለም። የመከላከያ ዕቅዱን ይገምግሙና ያስተካክሉ። በ40–45 ሳምንት ዕድሜና ላባ ከቀየሩ በኋላ ለሚደረጉ የአካባቢ ምርመራዎች፣ የመንጋውን እንቁላሎች በቀሪ የሕይወት ዘመኑ ሁሉ ወደ ተወሰነው ማቀነባበር ያዙሩ፣ ወይም የአዎንታዊ ውጤት ማሳወቂያ ከተቀበሉ በ10 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ የእንቁላል ምርመራ ውጤቶችን ያግኙ። የወጣት ሴት ዶሮዎች አካባቢ አዎንታዊ ምርመራ እንቁላል መጣል ከጀመሩበት ሁለት ሳምንት የሚል የተለየ ደንብ አለው። ምንጮች፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 እና https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6

የምርመራው መንገድ በተወሰኑት የናሙና አወሳሰድና ዘዴዎች በሁለት ሳምንት ልዩነት አራት የእንቁላል ምርመራዎችን ይጠቀማል። በእንቁላል ውስጥ SE አዎንታዊ ሲሆን ማሳወቂያ ሲደርስ ወደ ማቀነባበር ማዞር ይጀምራል፤ መስፈርቶችን ያሟሉ አሉታዊ ውጤቶች ወደ ምግብ እንቁላል ምርት መመለስን ከፈቀዱ በኋላም የዚያ መንጋ ወርሃዊ ምርመራ ይቀጥላል። ወደ ማቀነባበር ሲያዞሩ በማጓጓዣ ዕቃዎችና አብረው በሚሄዱ ሰነዶች ላይ በ118.6(f) የተወሰነው መግለጫ ያስፈልጋል። የተፈጠረ ራስ-ሰር እምቢታ ወይም የማስመጣት ማስጠንቀቂያ ውጤት ከመገመት ይልቅ ትክክለኛውን መንገድ ይተግብሩ።

መዝገቦች፦ የማቆያ ጊዜ ከመንጋው ሁኔታ ይቆጠራል፣ ከማመልከቻ ቀን አይደለም

አስፈላጊውን የመከላከያ ዕቅድ፣ የአፈጻጸም፣ የምርመራ፣ ወደ ማቀነባበር የማዞርና የማስተካከያ እርምጃ መዝገቦች ተዛማጁ መንጋ ምርትን በቋሚነት ከተወ በኋላ ለአንድ ዓመት ያቆዩ። የተጻፈው የመከላከያ ዕቅድ በንግድ ቦታው ይቀመጣል። ሌሎች አስፈላጊ መዝገቦች ከኦፊሴላዊ ግምገማ ጥያቄ በ24 ሰዓት ውስጥ ወደ ንግድ ቦታው ተመልሰው ሊቀርቡ ከቻሉ ውጭ ሊቀመጡ ይችላሉ፤ በቦታው በኤሌክትሮኒክ የሚገኙ መዝገቦች በቦታው እንዳሉ ይቆጠራሉ። ትክክለኛ ምልከታዎችን፣ ጊዜን፣ ቦታንና እንደሚመለከተው የኃላፊዎችን ፊርማ/የስም መጀመሪያ ፊደሎች ይመዝግቡ። ምንጭ፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10

የSEPRM ምዝገባና ጥገና ከFFRM የተለዩ ናቸው

የተካተተ አምራች የእንቁላል አምራች ከሆነ በ30 ቀናት ውስጥ ይመዘገባል። ሲያስገቡ የተሳሳተ መረጃ ወዲያውኑ ያስተካክሉ፤ በኋላ የተፈጠሩ ለውጦችን በ60 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ ያዘምኑ። እንቁላል ማምረት ካቆሙ በ120 ቀናት ውስጥ ለFDA ያሳውቁ፤ የ118.11(g) ወቅታዊ ወይም የተወሰነ ጊዜያዊ ማቆም ልዩ ሁኔታዎች ይተገበራሉ። የምዝገባ መረጃ በእንግሊዝኛ በላቲን ፊደላት ያስገቡ። ማረጋገጫውንና ተገቢውን ቋሚ የምዝገባ ቁጥር ያቆዩ፤ የFDA ወቅታዊ የምዝገባ መመሪያዎችን ይከተሉ። ምንጭ፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11

የቅርፊት እንቁላል አምራች ምዝገባ ሞጁል (SEPRM) ቁጥር የምግብ ተቋም ምዝገባ ቁጥር አይደለም። የFDA የኤፕሪል 2024 SEPRM መመሪያ፣ የPDF ገጾች 6–7፣ ቦታው FFRM ምዝገባ አለው ወይ ለሚለው «የለም» ማለትን በግልጽ ይፈቅዳል። የምግብ ተቋም UFI፣ በአሁኑ ጊዜ ተቀባይነት ያለው DUNS፣ እና የውጭ ተቋም ምዝገባ የአሜሪካ ወኪል (US Agent) መስፈርቶች የተለየው የFFRM ተፈጻሚነት ግምገማ ናቸው፤ FEI ያንን UFI አይተካም። በንግድ አገልግሎት የተካተተ US Agent ለሁሉም የሚተገበር ራሱን የቻለ የክፍል 118 ሕጋዊ መስፈርት አይደለም። https://www.fda.gov/media/177489/download

የተፈጻሚነት ውሳኔ፦ የሚመከር የሥራ ሰንጠረዥ

የዝግጅት የሥራ ወረቀት — የሚመከር የሥራ ሂደት፣ የFDA ቅጽ አይደለም

ለእያንዳንዱ ቦታና ምርት አንድ ረድፍ ይፍጠሩ። ምርት/ዝርያና መነሻ፤ ቅርፊት ያለው፣ ፈሳሽ፣ በበረዶ የረጋ፣ የደረቀ ወይም የተዋሃደ ምግብ፤ ትክክለኛ የእርሻ፣ ማቀነባበር፣ ማሸግ፣ ማከማቸት ወይም ማጓጓዝ ሥራዎች፤ በተወሰነው እርሻ ያሉ ዶሮዎች ብዛትና የሽያጭ መንገድ፤ ማቀነባበርና ደጋፊ ማስረጃ፤ የሚተገበር ሥልጣንና የነጻነት መሠረት፤ ኃላፊና ምትክ፤ የምዝገባ መዝገብ አይነትና የግል ማቆያ ቦታ፤ የተፈቀደ የመለያ መዳረሻ፤ አስፈላጊ የማስመጣት ሰነዶችና ወቅታዊ ሁኔታቸው፤ የማስገባት/ማጠናቀቅ ማስረጃ፤ ያልተፈቱ ጥያቄዎች፣ ገምጋሚና ቀጣይ እርምጃ ይመዝግቡ።

የምዝገባ ቁጥሮችንና ደጋፊ መዝገቦችን በሕዝብ ምሳሌዎች ሳይሆን መዳረሻው በተቆጣጠረ መዝገብ ያቆዩ። የFDA መለያ የተጠቃሚ ስም ወይም የይለፍ ቃል ፈጽሞ አያጋሩ። የሚደገፉ የግለሰብ ፈቃድ/መለያ ዝግጅቶችን ይጠቀሙ። PIN ወይም የመለያ መግቢያ መረጃ በጭነት ሰነዶች ላይ አያስቀምጡ። ሁሉም የምዝገባ መረጃ ማጋራት የተከለከለ ነው ከማለት ይልቅ፣ ሲያስፈልግ ትክክለኛ የምዝገባ መረጃን ለተፈቀደለት የቅድሚያ ማሳወቂያ (Prior Notice) አስገቢ በግል ያጋሩ። ምንጭ፦ https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

የ2026 የምግብ ተቋም እድሳት የተለየ ማረጋገጫ

የምግብ ተቋም ምዝገባ በሚተገበርበት ብቻ፣ ያለው ምዝገባ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31፣ 2026 መታደስ አለበት። ከኦክቶበር 1 በፊት የተደረገ ምዝገባ ወይም መረጃ ማዘመን ያንን እድሳት አይተካም። ይህ ከክፍል 118 ምዝገባ ጥገና የተለየ ነው። FDA ለምግብ ምዝገባ ወይም እድሳት ማስገባት የመንግሥት ክፍያ አይጠይቅም፤ የሙያ ክፍያዎችና ዓመታዊ US Agent አገልግሎት የተለዩ ናቸው። የተገመገመውን የእድሳት መመሪያና የምግብ ማረጋገጫ ዝርዝር ይጠቀሙ፤ ምዝገባን የደህንነት ማስረጃ ወይም የማስመጣት ፈቃድ አድርገው አይውሰዱ። https://fdabridge.com/am/ጽሑፎች/%E1%8B%A8%E1%8A%A4%E1%8D%8D%E1%8B%B2%E1%8A%A4-%E1%8B%A8%E1%88%9D%E1%8C%8D%E1%89%A5-%E1%89%B0%E1%89%8B%E1%88%9D-%E1%88%9D%E1%8B%9D%E1%8C%88%E1%89%A3-%E1%88%9B%E1%88%BB%E1%88%BB%E1%8B%AB-2026-%E1%8A%A0%E1%88%81%E1%8A%95-%E1%89%B0%E1%8B%98%E1%8C%8B%E1%8C%85-%E1%8B%88%E1%8B%AD%E1%88%9D-%E1%8B%A8%E1%8C%88%E1%89%A0%E1%8B%AB-%E1%88%98%E1%8B%B3%E1%88%A8%E1%88%BB%E1%88%85%E1%8A%95-%E1%8A%A0%E1%8C%A5 እና https://fdabridge.com/checklists/food.pdf

የአገልግሎት ወሰንና ቀጣይ እርምጃዎች

የ$249 የቅርፊት እንቁላል አገልግሎት የክፍል 118 አምራች ማመልከቻንና በንግድ የተካተተ የመጀመሪያ ዓመት US Agent አገልግሎትን ይሸፍናል፤ የተለየው የምግብ ተቋም ማመልከቻ አይካተትም። የ$599 የእንቁላል አምራች ጥቅል DUNS ድጋፍ፣ የምግብ ተቋምና የቅርፊት እንቁላል አምራች ማመልከቻዎች፣ እና የመጀመሪያ ዓመት US Agent አገልግሎት ይዘረዝራል። ጥቅሉን ከመምረጥዎ በፊት እነዚህ ማመልከቻዎች ያስፈልጉ እንደሆነ ይገምግሙ። የማመልከቻ እገዛ የተተገበረ SE ፕሮግራም፣ የላቦራቶሪ ምርመራ፣ የUSDA ብቁነት ወይም የተረጋገጠ መለቀቅ አያቋቁምም። https://fdabridge.com/am/የእንቁላል-አምራች-ምዝገባ ይመልከቱና ስለ ትክክለኛው ቦታ በ https://fdabridge.com/am/ያግኙን ይወያዩ

ለምርት ምደባና የማስመጣት ሰነድ ዝግጅት https://fdabridge.com/am/ጽሑፎች/%E1%88%88%E1%89%A5%E1%8D%8D%E1%89%B5%E1%8A%93-%E1%88%88%E1%89%A5%E1%8D%8D-%E1%88%9D%E1%88%AD%E1%89%B6%E1%89%BD-%E1%8A%A0%E1%88%9D%E1%88%AB%E1%89%BE%E1%89%BD-%E1%8B%A8%E1%8A%A4%E1%8D%8D%E1%8B%B2%E1%8A%A4-%E1%88%9D%E1%8B%9D%E1%8C%88%E1%89%A3-%E1%88%99%E1%88%89%E1%8B%8D-%E1%8B%A8%E1%88%9D%E1%88%AD%E1%89%B5-%E1%8A%AD%E1%88%8D%E1%88%8D-%E1%88%9D%E1%8A%95-%E1%8B%AB%E1%8A%AB%E1%89%B5%E1%89%B3%E1%88%8D ያንብቡ። ዋና የFDA ማብራሪያ መመሪያ፦ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production