የሕክምና መሣሪያ QMSR እና ISO 13485
በISO 13485 እና በFDA QMSR መካከል ያለውን ግንኙነትና የመሣሪያ የጥራት ሥርዓት መዛግብትን ይገምግሙ።
የግል ቡድን · በወሰን ላይ የተመሠረተ የዋጋ ግምት · በቀጥታ በመስመር ላይ · በስምምነት በአካል በቦታው
አመላካች የትምህርት ይዘት
- 21 CFR Part 820 QMSR እና ከISO 13485 ጋር ያለው ግንኙነት
- የአመራር ኃላፊነት፣ ስጋትና ሰነዶች
- የዲዛይን፣ የምርትና የአቅራቢ ቁጥጥሮች
- ቅሬታዎች፣ CAPA፣ የውስጥ ኦዲትና ከFDA ጋር ያሉ ግንኙነቶች
የምስክር ወረቀቱ ትርጉም
የFDABridge የምስክር ወረቀት የተስማማንበትን ኮርስና የተሳትፎ ወይም የምዘና መስፈርቶቹን ማጠናቀቅ ይመዘግባል። የFDA ማጽደቂያ፣ የሠራተኞች ሰርተፊኬሽን ወይም የድርጅትዎ ሰርተፊኬሽን አይደለም።
ሥልጠና ከቁጥጥር ማመልከቻዎች፣ ከምክር አገልግሎት፣ ከማስተካከያ ሥራና ከሰርተፊኬሽን የተለየ ነው። የመጨረሻው ወሰንና ዋጋ በጽሑፍ ፕሮፖዛሉ ውስጥ ይገለጻሉ።
የመማር ውጤቶች
- በQMSR እና በISO 13485 መካከል ያለውን ግንኙነት ማብራራት።
- ተገቢ መዛግብትንና ቀጣይ የትግበራ ደረጃዎችን መለየት።
ለማን ይሆናል
የሕክምና መሣሪያ የጥራትና የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድኖች
ለማበጀት የምንፈልገው መረጃ
- የመሣሪያ ዓይነቶችንና የጥራት ሥርዓቱን ሁኔታ ይግለጹ።
- የተሳታፊዎችን ሚናዎች፣ ልምድና ቅድሚያዎች ያጋሩ።
የወሰን ገደቦች
- የISO ሰርተፊኬሽን ወይም የFDA ክሊራንስ (clearance) አይሰጥም።
- ሥልጠና የFDA ማጽደቂያ አይሰጥም፤ ተገዢነትንም ዋስትና አይሰጥም።
የጽሑፍ ፕሮፖዛልዎ የሚያረጋግጠው
ሥልጠና ከቁጥጥር ማመልከቻዎች፣ ከምክር አገልግሎት፣ ከማስተካከያ ሥራና ከሰርተፊኬሽን የተለየ ነው። የመጨረሻው ወሰንና ዋጋ በጽሑፍ ፕሮፖዛሉ ውስጥ ይገለጻሉ።
የFDABridge የምስክር ወረቀት የተስማማንበትን ኮርስና የተሳትፎ ወይም የምዘና መስፈርቶቹን ማጠናቀቅ ይመዘግባል። የFDA ማጽደቂያ፣ የሠራተኞች ሰርተፊኬሽን ወይም የድርጅትዎ ሰርተፊኬሽን አይደለም።