የFDA የመድኃኒት GMP እና ለኦዲት ዝግጁነት
ከመድኃኒት ማምረቻ ወሰንዎ ጋር የሚስማማ የGMP ማስረጃና ተግባራዊ የኦዲት ዝግጁነትን ይሸፍኑ።
የግል ቡድን · በወሰን ላይ የተመሠረተ የዋጋ ግምት · በቀጥታ በመስመር ላይ · በስምምነት በአካል በቦታው
አመላካች የትምህርት ይዘት
- በ21 CFR Parts 210 እና 211 መሠረት የመድኃኒት GMP
- የጥራት ሥርዓቶች፣ ሠራተኞችና ቁሳቁሶች
- ምርት፣ የላቦራቶሪ ቁጥጥሮችና የመረጃ ታማኝነት (data integrity)
- ልዩነቶች፣ CAPA፣ የኦዲት ማስረጃና ሪፖርት ማድረግ
የምስክር ወረቀቱ ትርጉም
የFDABridge የምስክር ወረቀት የተስማማንበትን ኮርስና የተሳትፎ ወይም የምዘና መስፈርቶቹን ማጠናቀቅ ይመዘግባል። የFDA ማጽደቂያ፣ የሠራተኞች ሰርተፊኬሽን ወይም የድርጅትዎ ሰርተፊኬሽን አይደለም።
ሥልጠና ከቁጥጥር ማመልከቻዎች፣ ከምክር አገልግሎት፣ ከማስተካከያ ሥራና ከሰርተፊኬሽን የተለየ ነው። የመጨረሻው ወሰንና ዋጋ በጽሑፍ ፕሮፖዛሉ ውስጥ ይገለጻሉ።
የመማር ውጤቶች
- ከGMP መስፈርቶች ጋር የተያያዘ የኦዲት ማስረጃን መለየት።
- ተገቢ መዛግብትንና ቀጣይ የትግበራ ደረጃዎችን መለየት።
ለማን ይሆናል
የመድኃኒት የጥራት ቡድኖችና የውስጥ ኦዲተሮች
ለማበጀት የምንፈልገው መረጃ
- የመድኃኒት ቅርጾችን (dosage forms) እና የስቴራይል (sterile) ወሰንን ይግለጹ።
- የተሳታፊዎችን ሚናዎች፣ ልምድና ቅድሚያዎች ያጋሩ።
የወሰን ገደቦች
- የምርት ማጽደቂያና በቦታው የሚደረግ ትክክለኛ ፍተሻ አይካተቱም።
- ሥልጠና የFDA ማጽደቂያ አይሰጥም፤ ተገዢነትንም ዋስትና አይሰጥም።
የጽሑፍ ፕሮፖዛልዎ የሚያረጋግጠው
ሥልጠና ከቁጥጥር ማመልከቻዎች፣ ከምክር አገልግሎት፣ ከማስተካከያ ሥራና ከሰርተፊኬሽን የተለየ ነው። የመጨረሻው ወሰንና ዋጋ በጽሑፍ ፕሮፖዛሉ ውስጥ ይገለጻሉ።
የFDABridge የምስክር ወረቀት የተስማማንበትን ኮርስና የተሳትፎ ወይም የምዘና መስፈርቶቹን ማጠናቀቅ ይመዘግባል። የFDA ማጽደቂያ፣ የሠራተኞች ሰርተፊኬሽን ወይም የድርጅትዎ ሰርተፊኬሽን አይደለም።