ይህ ለቱርክ የቆዳ እንክብካቤ ብራንድ ገላጭ ሁኔታ ነው እንጂ የተረጋገጠ የFDABridge ደንበኛ ውጤት አይደለም።በ SPF 15 የፀሐይ ጥበቃ የይገባኛል ጥያቄ ለአሜሪካ ሽያጭ የታሰበ እርጥበት አዘል አስቡት።የይገባኛል ጥያቄው ከመመዝገቡ ወይም ከመላኩ በፊት የዩኤስ የቁጥጥር ትንታኔውን ይለውጣል;የትውልድ ሀገር ወይም ሌላ ቦታ የመዋቢያ መግለጫ የኤፍዲኤ ሁኔታን አያስተካክለውም።
ኤፍዲኤ እንደገለፀው እርጥበት አድራጊዎች እና ከ SPF ጋር ሜካፕ ሁለቱም መዋቢያዎች እና መድሃኒቶች ሊሆኑ ይችላሉ.የመድኃኒቱ መስፈርቶች የሚተገበሩት በፀሐይ-መከላከያ ዓላማ ምክንያት ነው ፣ የመዋቢያ መስፈርቶች አሁንም በመዋቢያው ተግባር ላይ ሊተገበሩ ይችላሉ።ምርቱ SPF ስለሚይዝ ብቻ ያልተፈቀደ መድሃኒት አይደለም፡ አጻጻፉ፣ የይገባኛል ጥያቄዎች እና መንገዱ መገምገም አለባቸው። https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
መጀመሪያ የፀሐይ መከላከያ መንገድን ያረጋግጡ
ለሞኖግራፍ የፀሐይ ማያ ገጽ፣ የወቅቱን OTC Monograph M020 እና የሚመለከታቸውን አጠቃላይ የኦቲሲ መስፈርቶች፣ ንቁ ንጥረ ነገሮችን፣ መፈተሻን፣ መለያዎችን እና የመድሃኒት እውነታዎችን ጨምሮ ይመልከቱ።የድሮው 21 CFR ክፍል 352 ጽሁፍ ብቻ የተሟላ የአሁኑ መስመር መግለጫ አይደለም።ከህጋዊ ነጠላ መንገድ ውጪ ያለ ምርት ከገበያ በፊት የጸደቀ ማመልከቻ ወይም የተለወጠ ፎርሙላ እና የይገባኛል ጥያቄዎች ሊፈልግ ይችላል።ትክክለኛውን ፎርሙላ ሳይገመግም የ SPF የይገባኛል ጥያቄን ማስወገድ አንድን ምርት በራስ-ሰር የሚያከብር መዋቢያ አያደርገውም። https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
ምርቱ በአሜሪካ ውስጥ እንደ መድሃኒት የሚሸጥ ከሆነ፣ ኃላፊነት ያለባቸውን የማቋቋሚያ ሚናዎች፣ የምዝገባ እና የመዘርዘር ግዴታዎች፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ እና ከትክክለኛው ምርት ጋር የሚዛመደውን መለያ ይወስኑ።ዝርዝር ወይም NDC ቁጥር ኤፍዲኤ አጽድቆታል ማለት አይደለም።የምርት ማፅደቅ፣ አንድ ነጠላ የግብይት መስመር፣ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ እና የውበት MoCRA ግዴታዎች የተለያዩ ጥያቄዎች ናቸው። https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
የክፍያው ጥያቄ ትክክለኛውን መገልገያ ይከተላል
የOMUFA ፋሲሊቲ ክፍያዎች ለ OTC ሞኖግራፍ መድሀኒት ተቋም ብቁ ላለው ባለቤት ማመልከት ይችላሉ።ለእያንዳንዱ የSPF ብራንድ ወይም ለእያንዳንዱ የተመዘገበ መድሃኒት ተቋም አመታዊ የGDUFA ክፍያ አይደሉም።ለFY2027፣ FDA ከጥር 1 እስከ ሴፕቴምበር 30፣ 2026 ክፍያ የሚጠየቅበትን ጊዜ፣ $47,891 MDF እና $31,927 CMO የመንግስት ዋጋዎችን እና የተወሰኑ የማይካተቱትን ይለያል።የተፈቀደላቸው-የመተግበሪያ ምርቶች እና ሌሎች የክፍያ ፕሮግራሞች የራሳቸው ትንታኔ ያስፈልጋቸዋል።የጠፋ ደረሰኝ ነፃ የመውጣቱ ማረጋገጫ አይደለም፣ እና የዩኤስ ወኪል ክፍያ ከፋይ አይደለም። https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
ለምርቱ ተግባራዊ ውሳኔ
እያንዳንዱን የ US SKU በታቀደው አጠቃቀም እና በተጨባጭ ፎርሙላ ካርታ ያውጡ።ለ SPF እርጥበታማ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ተግባራት ፣ ህጋዊ የፀሐይ መከላከያ መንገድ እና የተካተቱትን ቦታዎች ያረጋግጡ።የምርት ስሙ የዩኤስን ስሪት ከፀሐይ ጥበቃ የይገባኛል ጥያቄዎች ውጭ ካገናዘበ የምድብ ለውጥ ከማሳየቱ በፊት ቀመሩን፣ ግብይቱን እና የመዋቢያ መዝገቦቹን እንደገና ይገምግሙ።ለእያንዳንዱ መንገድ ኃላፊነት የሚሰማውን አካል፣ መለያ እና የክፍያ ውሳኔ ይመዝግቡ።ይህ ሁኔታ የደንበኛ SKU ቆጠራን፣ ማቅረቢያዎችን፣ ቁጠባዎችን ወይም የኤፍዲኤ ውጤትን አያሳውቅም።
ኤፍዲኤብሪጅ አሁን ያለውን የመዋቢያዎች እና የመድኃኒት ምዝገባ እና ዝርዝር አገልግሎቶቹን ሊሸፍን ይችላል፣ የወኪል ማስተባበሪያ የምርት መንገድ ከታወቀ በኋላ በተስማማው ወሰን ላይ ተፈፃሚ ይሆናል።ሥራ ከመጀመሩ በፊት ስለ ፕሮፌሽናል ጥቅስ እና ስለመቅረብ ይጠይቁ፡ እና .ምንም አይነት ማቅረቢያ ወይም ምክክር ኤፍዲኤ ተቀባይነትን ወይም የድንበር መግባትን አያረጋግጥም። https://fdabridge.com/am/%E1%8A%AE%E1%88%B5%E1%88%9C%E1%89%B2%E1%8A%AD%E1%88%B5 https://fdabridge.com/am/%E1%88%98%E1%8B%B5%E1%8A%83%E1%8A%92%E1%89%B5 https://fdabridge.com/am/%E1%8B%AB%E1%8C%8D%E1%8A%99%E1%8A%95
የኤፍዲኤ ታሪኮች #003 — የ SPF እርጥበት አድራጊ የአሜሪካ መድሃኒት እና የመዋቢያ ተግባራት
ምሳሌያዊ የቱርክ-ብራንድ ትዕይንት የ SPF የይገባኛል ጥያቄ እርጥበት ማድረቂያ መድሃኒት እና መዋቢያ በዩኤስ ውስጥ ለምን እንደሚሰራ እና ለምን የማመልከቻ እና የክፍያ ዱካዎች ተለይተው መፈተሽ እንዳለባቸው ያሳያል።