ወደ አሜሪካ የሚላኩ የምግብ ማሟያዎች: ለባዕዳን አምራቾች የሚደረጉ የኤፍዲኤ መስፈርቶች

የአመጋገብ ተጨማሪዎች ወደ አሜሪካ ከሚያስገቡት በፍጥነት እያደጉ ከሚገኙ የምርት ምድቦች ውስጥ አንዱ ናቸው ፣ እና ከህንድ ፣ ከቻይና ፣ ከደቡብ ኮሪያ ፣ ከጃፓን እና ከአውሮፓ በመላ የውጭ አምራቾች ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት እየፈለጉ ነው። ነገር ግን የአመጋገብ ተጨማሪዎች በአሜሪካ ሕግ መሠረት ልዩ የቁጥጥር ቦታን ይይዛሉ እነሱ መድኃኒቶች አይደሉም ፣ እነሱ መደበኛ ምግቦች አይደሉም ፣ እና በ 1994 በአመጋገብ ተጨማሪዎች ጤና እና ትምህርት ሕግ (DSHEA) እና በቀጣይነት በኤፍዲኤ ደንቦች መሠረት የራሳቸውን ደንቦች ይከተላሉ ። የአመጋገብ ተጨማሪዎች ተገዢነት ከምግብ ወይም ከዕፅ ጋር ተመሳሳይ ነው ብለው የሚገምቱ የውጭ አምራቾች ያልተጠበቁትን መስፈርቶች እና ጥበቃዎች እንደነበሩ በሚገምቱበት ቦታ ክፍተቶችን ያጋጥማሉ ።

የምግብ ማሟያ አምራቾች ለኤፍዲኤ ተቋም ምዝገባ

በአሜሪካ ውስጥ የሚመረቱ፣ የሚሠሩ፣ የሚሸጡ ወይም የሚጠቀሙ ምግቦችን የሚይዙ የውጭ አገር ተቋማት በሙሉ በባዮተሮሪዝም ሕግ መሠረት የምግብ ተቋም በመሆን በኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው። የአመጋገብ ተጨማሪዎች እንደ ምግብ ንዑስ ምድብ እንጂ እንደ መድሃኒት አይደሉም ፣ ይህም ማለት የመገልገያ ምዝገባ ሂደት የምግብ ተቋማት ጋር ተመሳሳይ መንገድ ይከተላል ማለት ነው ከዳን እና ብራድስትሪት ፣ ከአሜሪካ አካላዊ አድራሻ ያለው የተሾመ የአሜሪካ ወኪል የ DUNS ቁጥር እና የሕግ አካል ስምዎን እና የምርት ምድብ ምድብዎን ጨምሮ ትክክለኛ የመገልገያ መታወቂያ ያስፈልግዎታል ። ምዝገባው በሁለት ዓመት ጊዜ ውስጥ በጥቅምት ታህሳስ የዝግጅት መስኮት ውስጥ በቁጥር ዓመት ውስጥ ማደስ አለበት. ማመልከቻው ያበቃል ማለት ምርቶችዎ ሕጋዊ በሆነ መንገድ ወደ አሜሪካ መግባት አይችሉም ማለት ነው ።

በ 21 CFR ክፍል 111 መሠረት ወቅታዊ ጥሩ የምርት ልምዶች

ከቀማጭ ምግብ በተለየ መልኩ ፣ በ 21 CFR ክፍል 117 መሠረት የጂኤምፒን የሚከተል ፣ የምግብ ማሟያዎች በ 21 CFR ክፍል 111 መሠረት የራሳቸው ልዩ የጂኤምፒ ደንብ አላቸው ። እነዚህ ደንቦች ከምግብ የጋራ ምርት (GMP) የበለጠ የተወሳሰቡ ናቸው፤ እንዲሁም የሰራተኞችን ብቃት፣ አካላዊ ተክሎችንና መሬቶችን፣ መሳሪያዎችንና ዕቃዎችን፣ የምርትና የሂደት ቁጥጥር፣ ማቆያና ስርጭትን፣ ተመላሽ የሆኑ ምርቶችንና የምርት ቅሬታዎችን ይሸፍናሉ። ደንቡ እያንዳንዱን የሚመጣ ንጥረ ነገር ማንነት መመርመርን ይጠይቃል ከአቅራቢው የተሰጠ የአንተናሊሲ የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን በምርቱ ወይም በባለሙያ ላቦራቶሪ የሚደረግ ትክክለኛ ምርመራም ይጠይቃል። በተጨማሪም የጨረሰውን ምርት ማንነት፣ ንጽሕና፣ ጥንካሬ፣ ጥንቅርና በዝግጅት ላይ የሚገኙ ንጥረ ነገሮች ላይ ገደብ የሚጣልባቸው ዝርዝር መግለጫዎች ያስፈልጋሉ። በምግብ GMP ወይም በመድኃኒት GMP ስር ለመስራት የተለመዱ የውጭ አምራቾች 21 CFR ክፍል 111 ለሁለቱም ማዕቀፎች ፍጹም በሆነ መንገድ የማይጣጣሙ የራሱ ልዩ መስፈርቶች እንዳሉት ያገኙታል ።

ንጥረ ነገሮች ላይ የተጣሉ ገደቦች እና አዲሱ የምግብ ንጥረ ነገሮች ማስታወቂያ

በ DSHEA መሠረት ከ ጥቅምት 15, 1994 በፊት በአሜሪካ ውስጥ ለገበያ የቀረቡ አመጋገብ ንጥረ ነገሮች አሮጌ አመጋገብ ንጥረ ነገሮች እንደሆኑ ይቆጠራሉ እናም ለኤፍዲኤ ለገበያ አስቀድሞ ማሳወቂያ አያስፈልጋቸውም ። ሆኖም ከዚያን ቀን በፊት ወደ ገበያ ያልተገባ ማንኛውም የምግብ ንጥረ ነገር አዲስ የምግብ ንጥረ ነገር (NDI) ተደርጎ ይቆጠራል እናም አምራቹ ወይም አከፋፋዩ ምርቱን ወደ ግዛቶች መሃል ወደ ንግድ ከማስገባት ቢያንስ 75 ቀናት በፊት ለኤፍዲኤ የቅድመ-ገበያ ማስታወቂያ (NDI ማስታወቂያ) ማቅረብ አለበት ። ማስታወቂያው የመጠቀም ታሪክን ወይም ሌላ የደህንነት ማስረጃን ያካትታል, ንጥረነገሩ በምስሉ ውስጥ በሚመከሩ ወይም በሚመከሩበት ሁኔታ ጥቅም ላይ ሲውል, ደህንነቱ የተጠበቀ ነው ተብሎ የሚጠበቅበት. ኤፍዲኤ የደህንነት ማስረጃው በቂ ካልሆነ ማስታወቂያው ውድቅ ሊሆን ይችላል። የውጭ አምራቾች ብዙውን ጊዜ አንድ የእጽዋት ማውጫ ወይም ውህድ በባህላዊ ሕክምና ውስጥ በስፋት ጥቅም ላይ ስለሚውል በሀገራቸው ውስጥ እንደ አሮጌ አመጋገብ ንጥረ ነገር ይቆጠራል ብለው ያስባሉ ይህ በጭራሽ በጭራሽ አይሆንም ። ከ 1994 በፊት የግብይት ታሪክ በአሜሪካ ውስጥ መሆን አለበት, በዓለም አቀፍ ደረጃ አይደለም.

የምግብ ማሟያዎች የምልክት መስፈርቶች

የምግብ ማሟያዎች መለያ መስጠት ከግብዓትና መድኃኒት መለያዎች የሚለዩትን የተወሰኑ የኤፍዲኤ ደንቦችን ይከተላል። በኤቲቢያው ላይ የሽፋን መረጃ ፓነል (የመመገብ መረጃ ፓነል ሳይሆን) ፣ የተሟላ የእቃ ዝርዝር ፣ የምርት አምራቹ ፣ ማሸጊያው ወይም አከፋፋዩ ስም እና አድራሻ ፣ የንጹህ ይዘት ብዛት እና ምርቱ በኤፍዲኤ ያልተገመገመ እና ለማንኛውም በሽታ ለመመርመር ፣ ለማከም ፣ ለመፈወስ ወይም ለመከላከል እንዳልሆነ የ DSHEA የሚጠይቀው መግለጫ መያዝ አለበት ። መዋቅር/ሥራ አጠባበቅ ተጨማሪው በሰውነት መዋቅር ወይም ተግባር ላይ ስላለው ውጤት የሚገልጹ መግለጫዎች ይፈቀዳሉ ነገር ግን እውነት እና አሳሳች መሆን የለባቸውም እንዲሁም አምራቹ በፋይል ላይ ማስረጃ ሊኖረው ይገባል። የጤና እክል መከላከል የተከለከለ ነው። በተፈቀደለት መዋቅር/የሥራ አሰጣጥ አቋም እና በተከለከለ በሽታ አቋም መካከል ያለው መስመር ጠባብ ሲሆን ብዙውን ጊዜ የውጭ አምራቾች የተሳሳተ ግንዛቤ አላቸው.

FDABridge የአመጋገብ ተጨማሪዎች ላኪዎችን እንዴት ይረዳል

ኤፍዲኤ ብሪጅ የኤፍዲኤ ተቋም ምዝገባን ፣ የአሜሪካ ወኪል ሽያጭን ፣ የምልክት ማረጋገጫ ማረጋገጫን እና ለውጭ የምግብ ማሟያ አምራቾች የቁጥጥር መመሪያዎችን ያከናውናል ። ቡድናችን የ 21 CFR ክፍል 111 እና የ DSHEA ማዕቀፍ ልዩ መስፈርቶችን ይረዳል ፣ እና ምርቶችዎ ወደ አሜሪካ ወደብ ከመድረሳቸው በፊት የዝግጅት ክፍተቶችን መለየት እንችላለን ። አገልግሎቶቻችንን ለመመርመር fdabridge.com/food ን ይጎብኙ ወይም fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ.