ጨረር-አፍላቂ ምርቶች FDA ምዝገባ
ወደ አሜሪካ ለሚላኩ ሌዘሮች፣ X-ray ስርዓቶች፣ ማይክሮዌቭ መሣሪያዎች፣ ኡልትራሳውንድ መሣሪያዎች እና ሌሎች ጨረር-አፍላቂ ኤሌክትሮኒክስ የምርት ሪፖርቶች፣ ዓመታዊ ሪፖርቶች እና የምዝገባ ቁጥር ማቅረብ። ዋጋ በምርት ዓይነት እና ሞዴሎች ብዛት ይወሰናል።
የምንያዝው
- ✓ የአምራች መዝገብ ቁጥር ምዝገባ
- ✓ የመጀመሪያ ምርት ሪፖርት (ቅጽ FDA 2877)
- ✓ ዓመታዊ ሪፖርት ዝግጅት እና ማቅረብ
- ✓ ለምርት ለውጦች ተጨማሪ ሪፖርቶች
- ✓ የአፈጻጸም ደረጃ ተገዢነት ግምገማ
የትኞቹ ምርቶች FDA ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል?
በ21 CFR Part 1002 መሠረት ጨረር-አፍላቂ ኤሌክትሮኒክ ምርቶች ሁሉም አምራቾች እና አስመጪዎች ምርቱ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባቱ በፊት ከFDA CDRH ጋር መመዝገብ አለባቸው።
ሌዘር ምርቶች
ሌዘር ፖይንተሮች፣ ሌዘር ቆራጮች፣ ሌዘር ሕክምና መሣሪያዎች፣ ባርኮድ ስካነሮች
X-ray ስርዓቶች
ሕክምና X-ray፣ ጥርስ X-ray፣ ለደህንነት እና ኢንዱስትሪ ካቢኔት X-ray
ማይክሮዌቭ እና RF መሣሪያዎች
ማይክሮዌቭ ምድጃዎች፣ RF ውልደት መሣሪያዎች፣ ዳይአቴርሚ መሣሪያዎች
ኡልትራሳውንድ ምርቶች
ምርመራ ኡልትራሳውንድ፣ ኡልትራሶኒክ ማጽጃዎች፣ ኡልትራሶኒክ ውልደት
UV ጨረር መሣሪያዎች
UV ማድረቂያ መብራቶች፣ UV ማጽዳት መሣሪያዎች፣ ታኒንግ መሣሪያዎች
የፀሐይ መብራት ምርቶች
ፎቶቴራፒ መብራቶች፣ ለቆዳ ሕክምና የብርሃን ሕክምና መሣሪያዎች
FDA ጨረር ምርት ምዝገባ እንዴት ይሠራል
ከምርት ምደባ እስከ ቀጣይ ዓመታዊ ተገዢነት 5 ደረጃዎች።
የምርት ምደባ ግምገማ
ምርትዎ በ21 CFR 1002 ስር እንደሚወድቅ እናረጋግጣለን።
የመዝገብ ቁጥር ማመልከቻ
ከFDA CDRH የአምራች መዝገብ ቁጥር ማግኘት ያስፈልጋል።
የመጀመሪያ ምርት ሪፖርት (ቅጽ FDA 2877)
ምርቱ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባቱ በፊት የምርት ሪፖርት ማቅረብ አለበት።
ዓመታዊ ሪፖርት ዝግጅት
አምራቾች ለቀጣይ ምርት ሞዴሎች ዓመታዊ ሪፖርት ማቅረብ አለባቸው።
ለለውጦች ተጨማሪ ሪፖርቶች
ጨረር ውጤት ወይም ደህንነት ባህሪያት ላይ ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ለውጦች ለFDA ሪፖርት መደረግ አለባቸው።
ስለ ጨረር ምርት ምዝገባ የተለመዱ ጥያቄዎች
21 CFR 1002 ምንድን ነው?+
21 CFR Part 1002 ጨረር-አፍላቂ ኤሌክትሮኒክ ምርቶች አምራቾች እና አስመጪዎች የሪፖርት ማቅረብ እና የመዝገብ ማስቀመጫ መስፈርቶችን ያስቀምጣል።
የትኞቹ ምርቶች FDA ጨረር ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል?+
ሌዘሮች፣ X-ray ስርዓቶች፣ ማይክሮዌቭ ምድጃዎች፣ ኡልትራሳውንድ መሣሪያዎች፣ UV መብራቶች፣ የፀሐይ መብራቶች እና ሌሎች ጨረር-አፍላቂ ኤሌክትሮኒክ ምርቶች።
ይህ ከFDA ሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ጋር ተመሳሳይ ነው?+
አይደለም። በ21 CFR 1002 መሠረት ሪፖርቶች ከ510(k) ወይም PMA ይለያሉ።
ቅጽ FDA 2877 ምንድን ነው?+
ለጨረር-አፍላቂ ኤሌክትሮኒክ ምርቶች መደበኛ የምርት ሪፖርት ቅጽ ነው።
ዓመታዊ ሪፖርቶች መቼ መቅረብ አለባቸው?+
በምርት ላይ ለሚቀጥል ሞዴል በዓመት አንድ ጊዜ።
ያለ ምዝገባ ምርት ከተሸጠ ምን ይሆናል?+
ያለ ዋጋ CDRH ምዝገባ በአሜሪካ ውስጥ ጨረር-አፍላቂ ምርት መሸጥ ፌዴራል ጥሰት ነው።
ጨረር-አፍላቂ ምርትዎን ከFDA ጋር ለመመዝገብ ዝግጁ ነዎት?
የምርት ዓይነት፣ ሞዴል ዝርዝሮች እና የታቀደ የአሜሪካ ገበያ መግቢያ ቀን ያጋሩ። የሪፖርት ማቅረብ መስፈርቶችን እናረጋግጣለን እና ዋጋ እንሰጣለን።
ለዋጋ ያግኙን →